Skrátená informácia o lieku HyQvia
Názov lieku: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie. Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (10% IG) a druhá injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20). Jeden ml obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu (čistota najmenej 98 % IgG). Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. Pomocné látky so známym účinkom: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov rekombinantnou technológiou DNA a sodík ako chlorid a fosferečnan. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Indikácie*: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok, sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a preukázalo sa u nich buď zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF - zlyhanie pri vytváraní aspoň 2-násobného vzostupu titra protilátok IgG proti pneumokokovým vakcínam s polysacharidovým a polypeptidovým antigénom ) alebo hladina IgG v sére < 4 g/l. Imunomodulačná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 až 18 rokov): Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP) ako udržiavacia liečba po stabilizácii pomocou IVIg. Dávkovanie a spôsob podávania*: Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP. Dávka a schéma dávkovania závisia od indikácie. Liek sa má podávať subkutánne. Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede. Dávka na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou. Substitučná terapia pri primárnych imunodeficitných syndrómoch: U pacientov doposiaľ neliečených imunoglobulínmi je požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 6 g/l rádovo 0,4 – 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac. Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 – 4 týždňov. Kumulatívna mesačná dávka 10 % IG sa musí rozdeliť na dávky podávané raz za týždeň, raz za 2 týždne, atď. podľa plánovaných intervalov liečby liekom HyQvia. Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným intravenózne alebo predtým dostali dávku IVIg, ktorá sa môže brať ako referenčná, musia byť liečení rovnakou dávkou a v rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe IVIg. U pacientov s predošlou 3 týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov. Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným subkutánne majú počiatočnú dávka lieku HyQvia rovnakú ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3 alebo 4 týždenný interval. Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom. Sekundárne imunodeficiencie: Odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne. Najnižšie hladiny IgG sa majú merať a hodnotiť v spojení s výskytom infekcie. Imunomodulačná liečba pri CIDP: Pred začiatkom liečby treba vypočítať týždennú ekvivalentnú dávku vydelením plánovanej dávky plánovaným intervalom dávkovania v týždňoch. Typické intervaly dávkovania lieku HyQvia sú 3 až 4 týždne. Odporúčaná subkutánna dávka je 0,3 až 2,4 g/kg telesnej hmotnosti mesačne podávaná v 1 alebo 2 sedeniach počas 1 alebo 2 dní. Dávka a frekvencia dávkovania sa môžu prispôsobiť na základe individuálnej klinickej odpovede. Možno bude potrebné upraviť dávku, aby sa dosiahla požadovaná klinická odpoveď. Pri klinickom zhoršení sa dávka môže zvýšiť na odporúčané maximum 2,4 g/kg mesačne. Ak je pacient klinicky stabilný, môže byť potrebné postupné znižovanie dávky, aby sa zistilo, či pacient stále potrebuje IG liečbu. Harmonogram navyšovania dávky sa odporúča s postupne sa zvyšujúcim objemom subkutánnej infúzie, kým sa nedosiahne úplná dávka, aby sa zaistila tolerancia pacienta. Počas obdobia navyšovania dávky sa musia dodržiavať vypočítaná dávka lieku HyQvia a odporúčané intervaly dávkovania pre prvú a druhú infúziu. Na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára možno u pacientov, ktorí dobre tolerujú prvé 2 infúzie, následné infúzie podať s postupným zvyšovaním dávok a intervalov dávkovania, berúc do úvahy objem a celkový čas infúzie. Ak pacient toleruje objemy subkutánnych infúzií a prvé 2 infúzie, môžete zvážiť zrýchlené navyšovanie. Dávky 0,4 g/kg alebo nižšie sa môžu podávať bez harmonogramu navyšovania, pokiaľ je tolerancia pacienta prijateľná. Pacienti, ktorí predtým boli liečení IVIg: Pacienti musia byť na stabilných dávkach IVIg. Pred začiatkom liečby liekom treba vypočítať týždennú ekvivalentnú dávku vydelením poslednej dávky IVIg intervalom dávkovania IVIg v týždňoch. Počiatočná dávka a frekvencia dávkovania sú rovnaké ako pacientova predchádzajúca liečba IVIg. Typický interval dávkovania lieku HyQvia je 4 týždne. Pre pacientov s menej častým dávkovaním IVIg (viac ako 4 týždne) možno interval dávkovania zmeniť na 4 týždne, pričom sa zachová rovnaká ekvivalentná mesačná dávka IgG. Vypočítanú jednotýždňovú dávku (1. infúzia) treba podať 2 týždne po poslednej infúzii IVIg. Jeden týždeň po prvej dávke treba podať ďalšiu týždennú ekvivalentnú dávku (2. infúzia). Obdobie navyšovania môže trvať až 9 týždňov v závislosti od intervalu dávkovania a tolerancie. V daný deň podania infúzie nesmie maximálny objem infúzie prekročiť 1 200 ml pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg alebo 600 ml pre pacientov < 40 kg. V prípade, že sa prekročí maximálny denný limit dávky alebo pacient nedokáže tolerovať objem infúzie, dávka sa môže podať počas niekoľkých dní v rozdelených dávkach 48 až 72 hodín medzi dávkami, aby sa umožnila absorpcia infúznej tekutiny v mieste podania infúzie. Dávku možno podať až do 3 miest podania infúzie s maximálnym objemom infúzie 600 ml na miesto (alebo ako je tolerované). Ak sa používajú tri miesta podania, maximum je 400 ml na miesto. Pediatrická populácia: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky. Každá injekčná liekovka 10 % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy. Celý obsah injekčnej liekovky rHuPH20 sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Bližšie informácie viď v SPC. Kontraindikácie: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch deficitu IgA, keď má pacient protilátky proti IgA. Známa systémová precitlivenosť na hyaluronidázu alebo rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu. Osobitné upozornenia*: Ak je liek HyQvia omylom podaný do krvnej cievy, u pacientov sa môže vyvinúť šok. Odporúčaná rýchlosť infúzie sa musí dodržať. Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby. Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín po prvý raz, ak sa prechádza na normálny ľudský imunoglobulín alebo ak je dlhý interval od predošlej infúzie. V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku. Precitlivenosť na 10 % IG: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou. Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rHuPH20 vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba. Imunogenicita rHuPH20: Tvorba neneutralizačných protilátok proti zložke rHuPH20 bola hlásená u pacientov dostávajúcich liek HyQvia v klinických štúdiách. Tromboembólia: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie. Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov. U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí treba postupovať opatrne. Hemolytická anémia: Imunoglobulínové lieky obsahujú protilátky proti krvným skupinám (napr. A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny. Syndróm aseptickej meningitídy (AMS): Výskyt syndrómu aseptickej meningitídy bol hlásený v súvislosti s liečbou IV a SC podávaným imunoglobulínom. AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia: Tento liek neobsahuje cukry. Zložka 10 % IG je v podstate bez sodíka. rHuPH20 obsahuje nasledujúce množstvo (mg) sodíka na liekovku: 1,25 ml – 5,0 mg; 2,5 ml – 10,1 mg; 5 ml – 20,2 mg; 10 ml – 40,3 mg; resp. 15 ml – 60,5 mg. Interferencia so sérologickými testami: Prechodný nárast rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov. Prenosné agensy: Normálny ľudský imunoglobulín a ľudský sérový albumín (stabilizátor rHuPH20) sa získavajú z ľudskej plazmy. Zavedené štandardné opatrenia na zabránenie prenosu infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie darovanej krvi a zmesí plazmy na prítomnosť špecifických markerov infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu, možnosť prenosu pôvodcov infekcií pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény. Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, odporúča sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Interakcie: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok. Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok. Nežiaduce účinky*: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku HyQvia boli lokálne reakcie. Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, únava, nevoľnosť a horúčka. Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné. Normálny ľudský imunoglobulín: Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice. Lokálne reakcie v mieste podania infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste podania infúzie, napr. erytém a bolesť. Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín. Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách s frekvenciou veľmi časté (≥1/10) boli lokálne reakcie (celkovo), bolesť v mieste podania (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín), bolesť hlavy, hypertenzia, nevoľnosť, bolesti brucha, hnačka, vracanie, asténia, únava, letargia, malátnosť, pocit horúčavy, pyrexia a artralgia. Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môžu byť znížené niektorými nežiaducimi reakciami, napr. závratmi (pozri časť 4.8) spojenými s týmto liekom. Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce reakcie, majú počkať, kým vymiznú, a až potom viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Balenie: 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma). Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rHuPH20 v jednotkovom balení s dvoma liekovkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Špeciálne upozornenia na uchovávanie*: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Liek je možné uchovávať pri teplotách nad +8 °C a pod +25 °C po dobu 3 mesiacov. Liek neuchovávajte v chladničke po tom, ako bol uchovávaný pri izbovej teplote. Po 3 mesiacoch alebo po dosiahnutí dátumu exspirácie liek zlikvidujte, podľa toho, čo nastane skôr. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko Registračné číslo: EU/1/13/840/001, EU/1/13/840/002, EU/1/13/840/003, EU/1/13/840/004, EU/1/13/840/005 Dátum poslednej aktualizácie SPC: 04/2025 Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 09/2026
Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Svätoplukova II. 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.
*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.
