Skrátená informácia o lieku

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v úplnej informácii o lieku.
LIVTENCITY 200 mg filmom obalené tablety.
Zloženie lieku: Každá tableta obsahuje 200 mg maribaviru. Lieková forma: Filmom obalená tableta. Indikácie: LIVTENCITY je určený na liečbu cytomegalovírusovej (CMV) infekcie a/alebo choroby, ktorá je refraktérna (s rezistenciou alebo bez nej) voči jednej alebo viacerým predchádzajúcim liečbam vrátane gancikloviru, valgancikloviru, cidofoviru alebo foskarnetu u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) alebo solídnych orgánov (SOT). Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Súbežné podávanie s ganciklovirom alebo valganciklovirom. Osobitné upozornenia: Počas liečby LIVTENCITY a po nej môže dôjsť k virologickému zlyhaniu. Virologický relaps sa zvyčajne objavil v priebehu 4 – 8 týždňov po ukončení liečby. Niektoré substitúcie spojené s rezistenciou pUL97 na maribavir spôsobujú skríženú rezistenciu na ganciklovir a valganciklovir. Majú sa sledovať hladiny DNA CMV a skontrolovať mutácie zodpovedajúce za rezistenciu u pacientov neodpovedajúcich na liečbu. Ak sa zistia mutácie rezistentné na maribavir, liečba sa musí prerušiť. LIVTENCITY nebol študovaný u pacientov s CMV infekciou CNS. LIVTENCITY má potenciál zvyšovať koncentrácie imunosupresív, ktoré sú substrátmi pre cytochróm P450 (CYP)3A/P-gp s úzkym terapeutickým rozpätím (vrátane takrolimu, cyklosporínu, sirolimu a everolimu). Plazmatické hladiny týchto imunosupresív sa musia počas liečby LIVTENCITY často sledovať, najmä na začiatku liečby a po prerušení liečby LIVTENCITY a podľa potreby sa majú upraviť dávky. Súbežné používanie LIVTENCITY a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť k: možným klinicky významným nežiaducim reakciám kvôli vyššej expozícii súbežne podávaným liekom a/alebo zníženému liečebnému účinku LIVTENCITY. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Interakcie: Očakáva sa, že súbežné podávanie silných alebo stredných induktorov CYP3A (ako napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, efavirenz a ľubovník bodkovaný) významne zníži koncentrácie maribaviru v plazme, čo môže viesť k zníženiu jeho účinnosti. Preto sa majú zvážiť alternatívne lieky bez CYP3A indukčného potenciálu. Súbežné podávanie maribaviru so silnými induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A), ako rifampicín, rifabutín alebo ľubovník bodkovaný, sa neodporúča. Ak sa súbežnému podávaniu maribaviru s inými silnými alebo strednými induktormi CYP3A (napr.karbamazepín, efavirenz, fenobarbitál a fenytoín) nedá vyhnúť, dávka maribaviru sa má zvýšiť na 1 200 mg dvakrát denne. Súbežné podávanie maribaviru zvýšilo koncentrácie takrolimu v plazme. Keď sa s maribavirom súbežne podávajú imunosupresíva takrolimus, cyklosporín, everolimus alebo sirolimus, majú sa často počas liečby maribavirom sledovať hladiny imunosupresív, najmä na začiatku a po ukončení liečby maribavirom a v prípade potreby ich dávku upraviť. Maribavir v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval prenášač P-gp in vitro. V klinickej štúdii súbežné podávanie LIVTENCITY zvýšilo koncentrácie digoxínu v plazme (pozri tabuľku 1). Preto pri súbežnom podávaní LIVTENCITY a senzitívnych P-gp substrátov (napr. digoxín, dabigatran) je potrebná opatrnosť. Majú sa sledovať koncentrácie digoxínu v sére a podľa potreby môže byť nutné znížiť dávku digoxínu. Maribavir v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval transportér BCRP in vitro. Preto sa očakáva, že súbežné podávanie maribaviru so senzitívnymi substrátmi BCRP, ako napr. rosuvastatín, zvýši ich expozíciu a bude viesť k nežiaducim účinkom. Maribavir inhibuje OAT3 in vitro. Preto môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie liekov prenášaných OAT3 (napr. ciprofloxacín, imipeném a cilastín). Nežiaduce účinky: Nežiaduce udalosti boli zozbierané počas liečby a nasledujúceho obdobia do 20. týždňa štúdie 3. fázy . Priemerná expozícia (SD) pre LIVTENCITY bola 48,6 (13,82) dňa. Pacienti liečení LIVTENCITY dostávali liečbu maximálne 60 dní. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie objavujúce sa u aspoň 10 % jedincov v skupine LIVTENCITY boli: porucha chuti (46 %), nevoľnosť (21 %), hnačka (19 %), vracanie (14 %) a únava (12 %). Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli hnačka (2 %) a nevoľnosť, znížená hmotnosť, únava, zvýšená hladina imunosupresív a vracanie (všetky sa vyskytujúce u > 1 %). Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná dávka LIVTENCITY je 400 mg (dve 200 mg tablety) dvakrát denne, čo vedie k dennej dávke 800 mg po dobu 8 týždňov. Trvanie liečby môže byť potrebné individualizovať na základe klinických charakteristík každého pacienta. U pacientov nad 65 rokov, u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s miernou (trieda A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania LIVTENCITY. Fertilita, gravidita, laktácia: LIVTENCITY sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Laktácia má byť počas liečby LIVTENCITY ukončená. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2. D02 HW68, Írsko.

Registračné čísla: EU/1/22/1672/001, EU/1/22/1672/002, EU/1/22/1672/003. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Hlásenie akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie sa vyžaduje aj spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK @takeda.com.*
Dátum poslednej revízie textu: 21. 3. 2024.* Dátum vypracovania aktualizácie reklamy: 2/2025. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II., 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, tel.: +421 2 206 026 00.
*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.