Skrátená informácia o lieku

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Názov lieku: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu. Pomocné látky: pozrite v SPC. Indikácie: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným CD30+ Hodgkinovým lymfómom (HL) v III.alebo vo IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD).• ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT).• ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym CD30+ HL: 1.po transplantácii vlastných kmeňových buniek (ASCT) alebo 2. po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy.• ADCETRIS v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (CHP) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (sALCL) • ADCETRIS je určený na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (sALCL).• ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe. Dávkovanie a spôsob podávania: Predtým neliečený HL: Odporúčaná dávka v kombinácii s chemoterapiou AVD je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov.Pre všetkých dospelých pacientov od prvej dávky sa odporúča primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF). HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne. Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia. Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov. Predtým neliečený sALCL: Odporúčaná dávka v kombinácii s chemoterapiou CHP je 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne po dobu 6 až 8 cyklov. Pre všetkých dospelých pacientov sa od prvej dávky odporúča primárna profylaxia s podporou rastového faktora ( G-CSF ).Relabovaný alebo refraktérny HL: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne. Odporúčaná začiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov, ktorí predtým odpovedali na liečbu ADCETRISOM, je 1,8 mg/kg, podávaným ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne. Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka. S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity. Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu, majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov. Relabovaný alebo refraktérny sALCL: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne. S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity. Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu, majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov. CTCL: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne. Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov.•Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz. Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii sledovať. Kontraindikácie: Precitlivenosť na aktívnu látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonál- nu toxicitu. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: U pacientov liečených prípravkom ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML). Podávanie ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML. Ak sa potvrdí diagnóza PML, dávkovanie Adcetrisu je treba úplne zastaviť.• Pri liečbe ADCETRISOM boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy. Prípady boli smrteľné. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pri vzniku bolestí brucha, alebo ich zhoršení, ktoré môžu vyvolať podozrenie na akútnu pankreatitídu. Liečba ADCETRISOM sa musí prerušiť pri akomkoľvek podozrení na akútnu pankreatitídu. Liečba má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.• U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené prípady pľúcnej toxicity vrátane pneumonitídy, intersticiálnej pľúcnej choroby, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), z ktorých niektoré boli smrteľné.• U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV) (reaktivácia), oportún- ne infekcie ako zápal pľúc Pneumocystis jiroveci alebo orálna kandidóza. • U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.• Počas liečby ADCETRISOM bola hlásená hepatotoxicita vo forme zvýšenej alanínaminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST). Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatoto- xicty, vrátane smrteľných prípadov.• Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie. Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať. Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie AD- CETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.• Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru. • Liečba ADCETRISOM môže spôsobiť periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú. Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná. V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili.• Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥1 týždeň) neutropénia 3 alebo 4 stupňa. Pred podaním každej dávky je potrebné vyšetriť krvný obraz.• Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia.• Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. • U pacientov užívajúcich ADCETRIS by mali byť pečeňové funkcie pravidelne sledované.• Hyperglykémia bola hlásená v klinických štúdiách u pacientov so zvýšeným indexom telesnej hmotnosti (BMI), s/bez výskytu diabetes mellitus.• S pacientmi so zhoršenou funkciou obličiek a pečene je málo skúseností. • Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku. Liekové a iné interakcie: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73% a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom. Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhi- bítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie. Spoločné podávanie brentuximab vedotinu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4 nezmenilo expozíciu plazmy brentixumab vedotinom. Aj keď sú farmakokinetické údaje obmedzené, zdá sa, že súčasné podávanie s rifampicínom znižuje plazmatické koncentrácie metabolitov MMAE. Sérové a plazmatické farmakokinetické vlastnosti ADC a MMAE boli, v uvedenom poradí, po podaní brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD podobné ich farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným pri monoterapii. Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD. Fertilita, gravidita, dojčenie: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie. Gravidita: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod. Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod. Laktácia: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť. Fertilita: V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.. Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke. Nežiaduce účinky: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥ 10 %) infekcie, periférna senzorická neuropatia, nauzea, únava, hnačka, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, neutropénia, vyrážka, kašeľ, vracanie, artralgia, periférna motorická neuropatia, reakcie na infúziu, pruritus, zápcha, dyspnoe, zníženie telesnej hmotnosti, myalgia a bolesť brucha. Veľmi časté:Infekcia,infekcia horných dýchacích ciest,neutropénia,periférna senzorická neuropatia,periférna motorická neuropatia,kašeľ,dyspnoe,nauzea,hnačka,vracanie,zápcha,bolesť brucha,vyrážka ,pruritus,artralgia,myalgia,únava,pyrexia,reakcie na infúziu a zníženie telesnej hmotnosti. V súhrnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako kombinovaná terapia ( AVD;CHP )v rámci štúdií s HL a sALCL boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥ 10 %) infekcie,infekcia horných dýchacích ciest,neutropénia,anémia,febrilná neutropénia,znížená chuť do jedla,nespavosť,periférna senzorická neuropatia,periférna motorická neuropatia,kašeľ,dyspnoe,nauzea,zápcha,vracanie,hnačka,bolesť brucha,stomatitida,alopécia,vyrážka,bolesť kostí,artralgia,myalgia,bolesť chrbta,únava,pyrexia.Kompletný zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v plnom znení Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, Fax: + 421 2 507 01 237, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Lieky/Bezpečnosť liečiv. Formulár na elektronické podávanie hlásení Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C – 8C).Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45 2665 Vallensbæk Strand, Dánsko. Dátum poslednej aktualizácie SPC 12.10.2023. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: máj 2024. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Pradiareň 1900, Svätoplukova II.18892/2A; 82108 Bratislava

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II,18892/2A, 821 08 Bratislava, Telefón: 02/208 770 00, www.takeda.com/sk-sk