ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Zloženie: ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU obsahuje približne 50 IU / ml (500 IU / 10 ml, resp. 1000 IU / 20 ml) ľudského antitrombínu získaného z plazmy po rekonštitúcii s 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Indikácie: Nedostatok antitrombínu III môže byť vrodený alebo získaný v rámci veľkého počtu klinických porúch. Získaný nedostatok antitrombínu III môže byť spôsobený buď zvýšenou spotrebou alebo stratou bielkovín alebo poruchou syntézy antitrombínu III. Podanie lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU je indikované u pacientov s aktivitou antitrombínu III v plazme pod 70 % normálnej hodnoty na profylaxiu a liečbu trombotických a tromboembolických porúch. Infúzie antitrombínu III môžu byť zvlášť účinné v nasledujúcich klinických situáciách: chirurgické výkony alebo gravidita a pôrod u pacientok s vrodeným deficitom antitrombínu III, nedostatočná alebo žiadna odpoveď na heparín, existencia alebo hroziaca trombóza u pacientov s nefrotickým syndrómom alebo zápalovým ochorením čreva, chirurgický výkon alebo krvácanie u pacientov s ťažkým poškodením pečene, najmä ak sú liečení koncentrátmi koagulačných faktorov.
Dávkovanie a spôsob podávania: Pri vrodenej nedostatočnosti má byť dávkovanie prispôsobené pre každého pacienta a má sa vziať do úvahy rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické príhody, aktuálne klinické rizikové faktory a výsledky laboratórnych vyšetrení. Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby pri získanej nedostatočnosti závisia od plazmatickej hladiny antitrombínu, od prítomnosti príznakov zvýšeného obratu, od základnej poruchy a od závažnosti klinického stavu. Množstvo podávaného lieku a frekvencia podávania má byť vždy založené na klinickej účinnosti a výsledkoch laboratórnych vyšetrení v individuálnom prípade. Počet podaných jednotiek antitrombínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sa vzťahujú k súčasnému štandardu WHO pre antitrombín. Antitrombínová aktivita v plazme sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre antitrombín). Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity je ekvivalentná množstvu antitrombínu v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovanej dávky antitrombínu je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) antitrombínu na kilogram telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu antitrombínu v plazme zhruba o 2%. Iniciálna dávka sa stanoví pomocou vzorca: Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg) x (cieľová hladina – skutočná aktivita antitrombínu [%]) x 0,5. Počiatočná cieľová antitrombínová aktivita závisí od klinického stavu. Ak je stanovená indikácia pre substitúciu antitrombínu, má byť dávkovanie dostatočné, aby sa dosiahla cieľová aktivita antitrombínu a bola udržaná účinná hladina. Dávkovanie má byť stanovené a sledované na základe laboratórnych meraní biologickej aktivity antitrombínu, ktoré majú byť vykonávané minimálne dvakrát denne do stabilizácie pacienta, potom jedenkrát denne, najlepšie bezprostredne pred ďalšou infúziou. Úprava dávkovania má zohľadniť ako známky zvýšeného obratu antitrombínu podľa laboratórnych hodnôt tak aj klinický priebeh. Aktivita antitrombínu má byť počas liečby udržovaná nad 80 %, pokiaľ klinické údaje nevyžadujú inú účinnú hladinu. Obvyklá iniciálna dávka pri vrodenom nedostatku je 30-50 IU/kg. Potom majú byť dávkovanie, frekvencia a doba trvania liečby upravené podľa biologických údajov a klinickej situácie. Dávkovanie lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA závisí od príčiny a rozsahu deficitu antitrombínu III. Pre presný výpočet dávky sa musí zistiť aktivita antitrombínu III. Normálne hodnoty aktivity antitrombínu III v ľudskej plazme sú medzi 80 - 120 % a pokles aktivity pod 70 % normálu znamená zvýšené riziko trombózy. Jednotlivé dávky majú byť preto dostatočne vysoké, aby v čase medzi infúziami bola zaistená plazmatická hladina antitrombínu aspoň na 70 % normálnej hodnoty. U chorých s kongenitálnym deficitom antitrombínu III je biologický polčas približne 3 dni. U získaného deficitu antitrombínu III je tento polčas výrazne skrátený a v prípade akútnej spotreby antitrombínu III (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), môže byť skrátený len na niekoľko hodín. Trvanie liečby sa líši od prípadu k prípadu. Obyčajne sa môže podávanie lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA 1000 IU prerušiť po normalizácii laboratórnych parametrov a/alebo pri ústupe klinických príznakov. Pre ďalšie monitorovanie plazmatickej hladiny antitrombínu III v pravidelných intervaloch je potrebné dlhšie časové obdobie. Na stanovenie plazmatickej hladiny antitrombínu III u pacienta pred a počas liečby liekom ANTITHROMBIN III BAXALTA sa odporúča meranie biologickej aktivity antitrombínu III, napr. pomocou chromogénnych substrátov (amidolytická metóda). Dávkovanie lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA má vychádzať zo stanovenia aktivity antitrombínu III u pacienta pred liečbou a ďalej asi v 4 až 6 hodinových intervaloch. Počiatočná dávka má byť dostatočne vysoká, aby zvýšila plazmatickú hladinu na normálnu hodnotu (80 – 100 %). Ďalšie dávky sú potrebné, ak aktivita antitrombínu III klesne pod 70 %. U pacientov s akútnou konzumpciou AT III môžu výpočty dávok vychádzať zo vzorca: 1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 1 %. Ak sa podáva liek ANTITHROMBIN III BAXALTA v kombinácii s heparínom, treba vziať do úvahy, že koagulačný účinok heparínu je antitrombínom III zosilnený (pozri tiež časť 4.5. Liekové a iné interakcie). Odporúčané dávkovanie pri iných deficitoch antitrombínu III: Dospelému pacientovi priemerného vzrastu sa odporúča podať počiatočnú dávku 1500 IU a ďalej udržiavaciu dávku vo výške polovice počiatočnej dávky v 8 až 24 hodinových intervaloch. Dávkovanie je však treba prispôsobiť individuálnym potrebám, čo je možné stanovením aktivity antitrombínu III v pravidelných časových intervaloch. Ak nie je prítomná akútna konzumpcia AT III, môže dávkovanie vychádzať zo vzorca: 1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 2 %. Pediatrická populácia: Nie je k dispozícii dostatok údajov k tomu aby mohlo byť odporučené podávanie lieku deťom do 6 rokov. Spôsob podávania: Liek podávajte pomaly, intravenózne, injekciou alebo infúziou.
Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Pozri časť 6.1. v SPC. Známa anamnéza trombocytopénie vyvolanej heparínom.
Osobitné upozornenia: Sledovateľnosť: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Hypersenzitivita: Sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu podobne ako v prípade všetkých intravenóznych liekov s obsahom proteínov. Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska akýchkoľvek symptómov počas doby infúzie. Pacienti musia byť informovaní o skorých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudníku, chrčania, hypotenzie a anafylaxie. Ak sa tieto symptómy vyskytnú po podaní lieku, treba vyhľadať lekára. V prípade šoku sa má podať štandardná liečba. Bezpečnosť voči vírusom: K štandardným opatreniam na prevenciu infekcií v dôsledku podania liekov z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, skríning darovanej krvi a spoločnej plazmy na špecifické markery infekcie a zavedenie účinných opatrení pri výrobe na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Keď sa však podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekčných agensov sa nedá úplne vylúčiť. Toto platí aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény. Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCV, a pre neobalený vírus HAV. Uskutočnené opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu v prípade neobalených vírusov, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (fetálna infekcia), pre jedincov so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia). V prípade pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s obsahom antitrombínu získaného z ľudskej plazmy, má sa zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída A a B). Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže lieku na zachovanie spojitosti medzi pacientom a šaržou lieku. Heparín: Klinické a biologické sledovanie pri použití antitrombínu spolu s heparínom: pri úprave dávkovania heparínu a na zabránenie nadmernej hypokoagulovateľnosti sa majú pravidelne vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APPT, a v prípade potreby aktivita anti-FXa) v krátkych intervaloch, najmä v prvých minútach/hodinách po začatí používania antitrombínu každodenné meranie hladiny antitrombínu na úpravu individuálnej dávky vzhľadom na riziko zníženia hladiny antitrombínu pri dlhodobej liečbe nefrakcionovaným heparínom. Tento liek obsahuje vypočítané množstvo približne 37,7 resp. 75,4 mg sodíka v jednej liekovke, čo zodpovedá 1,8 resp. 3,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2g sodíka pre dospelú osobu. Pediatrická populácia V klinických štúdiách sa nestanovila bezpečnosť a účinnosť použitia lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU u pediatrických pacientov. Údaje z klinických štúdií a systematických prehľadov týkajúcich sa používania antitrombínu III pre liečbu predčasne narodených detí v neschválenej indikácii syndrómu dychovej tiesne novorodenca (IRDS) naznačujú zvýšené riziko vnútrolebečného krvácania a úmrtnosti pri absencii preukázaného priaznivého účinku.
Interakcie: Heparín: náhrada antitrombínu počas podávania heparínu v terapeutickej dávke zvyšuje riziko krvácania. Heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu. Polčas antitrombínu sa môže značne skrátiť pri súbežnej liečbe heparínom v dôsledku zrýchlenej premeny antitrombínu. Súbežné podávanie heparínu a antitrombínu pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania sa preto musí klinicky a biologicky monitorovať. Pri kombinovanej liečbe s heparínom sa odporúča pravidelné monitorovanie APTT (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas) a podľa výsledkov upravovať dávku heparínu.
Fertilita, gravidita a laktácia: Skúsenosti s bezpečnosťou liekov s obsahom ľudského antitrombínu počas gravidity u ľudí sú obmedzené. V kontrolovaných klinických štúdiách sa nestanovila bezpečnosť lieku ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien. ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU sa má podávať gravidným alebo dojčiacim ženám s deficienciou antitrombínu len ak je to jednoznačne indikované, pričom v prípade týchto pacientok treba vziať do úvahy, že gravidita znamená zvýšené riziko tromboembolických udalostí.
Nežiaduce účinky: Nie sú dostupné údaje nežiaducich reakcií s firmou sponzorovaných klinických skúšaní vykonaných s Antithrombinom III Baxalta. Precitlivenosť a anafylaktická reakcia boli hlásené z postmarketingových štúdií s Antithrombínom III Baxalta. Informácie o bezpečnosti týkajúcej sa prenosných agens, pozri časť 4.4 SPC. Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (s prejavmi ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste podania infúzie, zimnica, horúčka, návaly tepla, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudníku, štípanie, vracanie, chrčanie), ktoré môžu v niektorých prípadoch prerásť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku). V zriedkavých prípadoch bola pozorovaná horúčka. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť trombocytopénia sprostredkovaná protilátkami vyvolaná heparínom (typu II). Môže sa pozorovať počet trombocytov nižší ako 100 x 109/l alebo zníženie počtu trombocytov o 50 %.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Balenie: ANTITHROMBIN III BAXALTA 500 IU, resp. 1000 IU je dostupný v balení obsahujúcom 500 IU, resp. 1000 IU antitrombínu a 10 ml resp. 20 ml rozpúšťadla.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Liek uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko Registračné číslo: 16/0226/13-S Dátum poslednej aktualizácie SPC: december 2020 Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 18.4.2024
Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Svätoplukova II. 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.
