Alofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu. Alofisel má byť podaný len po kondicionovaní fistúl.
ALOFISEL
Skrátená informácia o lieku
Názov lieku: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná disperzia. Zloženie: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva – eASC). Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml disperzie, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ml. Úplný zoznam pomocných látok pozrite v SPC. Indikácie: Liečba komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu. Alofisel má byť podaný len po kondicionovaní fistúl. Dávkovanie a spôsob podávania: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách. Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých ústí sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek. Účinnosť alebo bezpečnosť opakovaného aplikovania Alofiselu nebola stanovená. Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené. U starších pacientov alebo u pacientov so zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek nie je nutná úprava dávky. Kondiciovanie fistúl a vlastný spôsob aplikácie lieku Alofisel viď SPC. Kontraindikácie: Precitlivenosť na produkt, hovädzie sérum alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Alofisel môže obsahovať stopové množstvá buď gentamicínu, alebo benzylpenicilínu a streptomycínu. Lokálnu anestéziu sa neodporúča, pretože účinok lokálnych anestetík na vstreknuté bunky nie je známy. Pred injekciou Alofiselu, počas nej a aj po nej je zakázané použiť vo fistulových traktoch injekciu inej látky ako je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) (napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy), pretože tieto môžu poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby. Alofisel je indikovaný iba na injekciu. Alofisel sa nesmie podať použitím ihly menšieho priemeru ako 22G. Keďže Alofisel je liečba živými kmeňovými bunkami, nedá sa sterilizovať. Môže preto obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál. Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie. Liekové a iné interakcie: Životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín). Fertilita, gravidita a laktácia: Darvadstrocel sa neodporúča používať počas gravidity, dojčenia a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Darvadstrocel nemá žiadny alebo iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky: Na základe údajov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami análny absces, proktalgia a análna fistula s najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi liekovými reakciami, ako je análny absces a análna fistula. Ostatné viď SPC. Čas použiteľnosti: 72 hodín. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK@takeda.com. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC. Liek uchovávajte po celú dobu až do podania vo vonkajšej kartónovej škatuli a vo vnútri prepravného kontainera. Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte. Nevystavujte žiareniu alebo inej sterilizácii. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Dátum poslednej aktualizácie SPC: 14.09.2023. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 10/2023
Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II. 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, tel: +421220602600.