Skrátená informácia o lieku

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Názov lieku: FRUZAQLA 1mg tvrdé kapsuly; FRUZAQLA 5mg tvrdé kapsuly

Zloženie: FRUZAQLA 1mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 mg frukvintinibu. FRUZAQLA 5 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsuly obsahuje 5 mg frukvintinibu. Pomocné látky: Pozrite SPC. Indikácie: FRUZAQLA je ako monoterapia indikovaná na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC), ktorí boli v minulosti liečení dostupnými štandardnými liečbami zahŕňajúcimi chemoterapie na báze fluórpyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, liečbu anti-VEGF a liečbu anti-EGFR látkami a ktorí progredovali na liečbe alebo majú intoleranciu na liečbu trifluridín-piperacilom alebo regorafenibom. Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná dávka frukvintinibu je 5 mg (jedna 5mg kapsula)perorálne raz denne približne v rovnakom čase každý deň počas 21 po sebe idúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová doba odpočinku, čo tvorí úplný cyklus 28 dní. Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. Po vynechaní dávky o menej ako 12 hodín sa má dávka podať a nasledujúca dávka sa má podať podľa harmonogramu. Po vynechaní dávky viac ako 12 hodín sa má dávka preskočiť a nasledujúca dávka sa má podať podľa harmonogramu. Ak pacient po podaní dávky vracia, pacient nemá dávku opakovať v ten istý deň, ale má pokračovať v bežnom dávkovaní predpísanom na nasledujúci deň. Úpravy dávky: Liečba frukvintinibom sa má trvalo ukončiť u pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať dávku 3 mg raz denne. Harmonogram znižovania dávky pri nežiaducich reakciách - pozrite SPC. Porucha funkcie obličiek: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiak sa nevyžaduje žiadna úprava dávky. Porucha funkcie pečene: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene FRUZAQLA nebola študovaná a preto sa neodporúča. Staršie osoby: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky. Pediatrická populácia: U pediatrickej populácie na indikáciu metatstatického kolorektálneho karcinómu neexistuje žiadne relevantné použitie lieku. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

 v SPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Pred začatím liečby frukvintinibom sa preexistujúca hypertenzia má monitorovať a primerane kontrolovať. Liečba frukvintinibom sa musí trvalo ukončiť pri hypertenzii, ktorú nie je možné kontrolovať antihypertenznou liečbou alebo u pacientov s hypertenznou krízou. U pacientov liečených frukvintinibom boli hlásené závažné a niekedy smrteľné krvácavé príhody. Hematologické a koagulačné profily sa majú monitorovať u pacientov s rizikom krvácania, vrátane pacientov liečených antikoagulanciami alebo inými súbežne podávanými liekmi zvyšujúcimi riziko krvácnie. V prípade silného krvácania vyžadujúceho okamžitý lekársky zákrok, sa frukvintinib má trvalo vysadiť. Počas liečby frukvintinibom sa musia pravidelne sledovať príznaky perforácie gastrointestinálneho traktu. U pacientov, u ktorých sa vyskytla perforácia gastrointestinálneho traktu, sa má liečba frukvintinibom trvalo ukončiť. Ak sa analýzou moču zistí proteinúria vyššia alebo rovnajúca sa 2 g/24 hodín, môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo ukončenie podania dávky. U pacientov s nefrotickým syndrómom sa má liečba trvalo ukončiť. Pri syndróme palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ( reakcie stupňa 2 a viac ) môže byť potrebné prerušenie, úprava alebo ukončenie podania dávky. Pri syndróme zadnej reverzibilnej encefalopatie ( PRES ) sa odporúča ukončenie liečby frukvintinibom. Pred chirurgickým zákrokom sa pacientom odporúča pozastaviť liečbu frukvintinibom na najmenej 2 týždne, pokračovať sa má 

v liečbe aspoň 2 týždne po chirurgickom zákroku ak existuje dôkaz o adekvátnom hojení rán. 

U pacientov s tromboembolickými príhodami v anamnéze v priebehu posledných 6 mesiacov alebo ak majú v anamnéze cievnu mozgovú príhodu a/alebo tranzitórny ischemický atak v priebehu posledných 12 mesiacov sa odporúča vyhnúť začatiu liečby frukvintinibom. V prípade podozrenia na arteriálnu trombózu sa má liečba frukvintinibom ihneď ukončiť. Liekové a iné interakcie: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu frukvintinibu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A ( rifampicín ). Pri súbežnom podávaní frukvintinibu s inhibítormi CYP3A nie je potrebná úprava dávky frukvintinibu ( intrakonazol ). Pri súbežnom podávaní s liekmi na zníženie žalúdočnej kyseliny nie je potrebná žiadna úprava dávky frukvintinibu ( rabeprazol ). Počas súbežného podávania frukvintinibu a dabigatran-etexilátu nie je potrebná úprava dávky pre dabigatran-etexilát. Pri súbežnom podávaní rosuvastatínu a frukvintinibu nie je potrebná žiadna úprava dávky rosuvastatínu. Fertilita, gravidita, dojčenie: Ženám vo fertilnom veku sa odporúča používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a najmenej 2 týždne po poslednej dávke frukvintinibu. Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o používaní frukvintinibu u gravidných žien. Na základe mechanizmu účinku, frukvintinib má potenciál spôsobiť poškodenie plodu. Bezpečné používanie frukvintinibu počas dojčenia nebolo stanovené. Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vylučovaní frukvintinibu a jeho metabolitov do materského mlieka. Nie je známe, či má frukvintinib účinok na ľudskú fertilitu, predpokladá sa, že môže poškodiť ženskú aj mužskú fertilitu. Prečítajte si SPC.

Nežiaduce účinky: K najčastejším nežiaducim reakciám patria hypertenzia, anorexia, proteinúria, PPES, hypotyreóza, dysfónia, hnačka a asténia. K najčastejším závažným nežiadúcim reakciám patria gastrointestinálne krvácanie, pneumónia a perforácia gastrointestinálneho traktu. Tabuľkový zoznam nežiadúcich reakcií podľa závažnosti si prečítajte v SPC. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, SK-825 08 Bratislava, Tel: +421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk, tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení : https://portal.sukl.sk/eskadra. Špeciálne upozornenie na uchovávanie: Žiadne osobitné teplotné podmienky uchovávania, uchovávať v pôvodnom obale, fľaštičku uchovávať pevne uzavretú. Podmienky týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch; Block 2 Miesian Plaza; 50-58 Baggot Street Lower; Dublin 2; D02 HW68; Írsko. Dátum prvej registrácie: 20.júna 2024. Dátum revízie textu: 20.06.2024.

Dátum poslednej aktualizácie reklamy: 2/2025

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku na stránke ŠÚKLu resp. EMA alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.; Pradiareň 1900; Svätoplukova II. 18892/2A; 821 08 Bratislava; Slovenská republika; Tel: +421 2 20602600