Skrátená informácia o lieku
VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok.
Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa. Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa. Pomocné látky: uvedené v SPC.
Terapeutické indikácie: VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu. Kontraindikácie: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Klinicky významné varovania: U pacientov boli počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh zaznamenané hypersenzitívne reakcie, vrátane prejavov zodpovedajúcich anafylaxii. Väčšina hypersenzitívnych reakcií sa zvyčajne objaví do 12 hodín po infúzii. Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy. Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa. Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusion-related reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov. IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie. Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy. Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané symptómy zodpovedajúce anafylaxii. Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku alebo pruritus. U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby. Liečba reakcií v súvislosti s infúziou sa má riadiť podľa závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie toku infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, prípadne ukončenie a následné pokračovanie liečby s predĺžením času trvania infúzie. Vývoj protilátok proti velagluceráze alfa môže byť spojený s reakciami v súvislosti s infúziou vrátane reakcií z precitlivenosti alergického typu. Ak má lekár podozrenie na nedostatočnú účinnosť/stratu účinku, ktoré by mohli súvisieť s tvorbou protilátok, môže sa rozhodnúť nechať otestovať u pacienta prítomnosť protilátok. Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Tento fakt sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Klinicky významné upozornenia pre použitie: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie. Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie v nemocničných alebo domácich podmienkach, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu. U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie. K liečbe treba pristupovať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov, ktorí vykazujú príznaky precitlivenosti na velaglucerázu alfa alebo inú enzýmovú substitučnú terapiu. Podanie antihistaminík alebo kortikosteroidov pred liečbou môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, kde je nutná symptomatická liečba. Klinicky významné nežiaduce účinky a interakcie: Najzávažnejšími nežiaducimi účinkami u pacientov v klinických štúdiách boli reakcie z precitlivenosti. Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v súvislosti s infúziou. Medzi najčastejšie pozorované symptómy reakcií v súvislosti s infúziou patrili: bolesť hlavy, závraty, hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, nevoľnosť, únava/asténia a pyrexia/zvýšenie telesnej teploty, bolesti brucha, bolesti hornej časti brucha, bolesti kostí, artralgia, bolesť chrbta, tachykardia, dyspnoe, vyrážka, urtikária, pruritus. Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.
Dávkovanie a spôsob podávania: Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou. Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná raz za dva týždne. Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov. Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň. Dávky vyššie ako 60 jednotiek/kg neboli študované. Pacienti s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorí sú v súčasnosti liečení substitučnou terapiou enzýmom imigluceráza môžu prejsť na liečbu VPRIVOM použitím tej istej dávky a frekvencie. Spôsob podávania: Používa sa iba vo forme intravenóznej infúzie. Podáva sa formou 60minútovej intravenóznej infúzie. Musí sa podávať cez 0,22 µm filter. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku uvedené v SPC.
Dátum poslednej aktualizácie textu SPC: 01/2024. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: jún 2024 Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: EU/1/10/646/002; EU/1/10/646/005; EU/1/10/646/006; Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 D02 HW68, Irsko.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK, 825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.
Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Svätoplukova II. 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovakia, Tel: +421-(0)2-208 770 00.
