Skrátená informácia o lieku TAKHZYRO
Názov lieku: TAKHYZRO 150 mg, resp. 300 mg injekčný roztok. Zloženie: Jedna injekčná liekovka, resp. naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg lanadelumabu v 1 ml roztoku, resp. 300 mg lanadelumabu v 2 ml roztoku. Terapeutické indikácie: Rutinná prevencia opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému u pacientov vo veku 2 a viac rokov. Dávkovanie a spôsob podávania: Liečba sa má začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom. Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne. U pacientov, ktorí sú počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne. U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa tiež môže zvážiť začiatočná dávka 150 mg lanedelumabu každé 2 týždne. Ak sú pacienti počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 150 mg lanedelumabu každé 4 týždne. Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov: Odporúčaná dávka lanedelumabu je založená na telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka lanedelumabu u detí s telesnou hmotnosťou 10 až menej ako 20 kg je 150 mg každé 4 týždne, u detí s telesnou hmotnosťou 20 až menej ako 40 kg je dávka 150 mg každé 2 týždne a u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg je dávka 300 mg každé 2 týždne. Úprava dávky: u pacientov s telesnou hmotnosťou 10 až menej ako 20 kg a nedostatočnou kontrolou záchvatov sa môže zvážiť zvýšenie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týždne; u pacientov s telesnou hmotnosťou 20 až menej ako 40 kg, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týždne, resp. môžu po dosiahnutí veku 12 rokov pokračovať s rovnakou dávkou; u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg, ktorí sú stabilizovaní bez záchvatu, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týždne. TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Osobitné upozornenia: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti. V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou. TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE. V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom. Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT. Interakcie: Nerealizovali sa žiadne štúdie zamerané na liekové interakcie. Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi. Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy. Fertilita, gravidita a laktácia: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lanadelumabu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanadelumabu počas gravidity. Nie je známe, či sa lanadelumab vylučuje do materského mlieka. O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty. Počas tohto krátkeho obdobia sa teda nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný. Lanadelumab nemal žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu u makakov. Nežiaduce účinky: Najčastejšou pozorovanou nežiaducou reakciou spájajnou s liekom TAKHZYRO, boli reakcie v mieste injekcie vrátane bolesti, erytému a podliatiny. Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút. Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti (mierny a stredne závažný pruritus, diskomfort a brnenie jazyka). K častým nežiaducim účinkom patrili závrat, makulopapulárna vyrážka, myalgia, zvýšená alanínaminotransferáza a zvýšená aspartátaminotransferáza. Imunogenicita*: Frekvencia výskytu protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA) bola veľmi častá. Nebol pozorovaný žiadny dôkaz vplyvu ADA na farmakokinetické vlastnosti, účinnosť alebo bezpečnosť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/ eskadra/. Balenie: Liek TAKHZYRO je dostupný v samostatnom balení obsahujúcom jednu 1 ml,resp. 2 ml injekčnú liekovku resp. naplnenú injekčnú striekačku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku, resp. striekačku. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku, resp. striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Injekčné liekovky, resp. striekačky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie. Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: EU/1/18/1340/001, EU/1/18/1340/002, EU/1/18/1340/003, EU/1/18/1340/004, EU/1/18/1340/005, EU/1/18/1340/006. Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Írsko. Dátum poslednej aktualizácie SPC: 11/2023 Dátum vypracovania reklamy: jún 2024
Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Svätoplukova II. 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.
*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.
