Skrátená informácia o lieku
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát.
Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy. Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy. Idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii. Pomocné látky: uvedené v SPC. Indikácie: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II). V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy. Kontraindikácie: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Reakcie spojené s infúziou: U pacientov liečených idursulfázou sa môžu prejaviť reakcie súvisiace s infúziou. Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy. Reakcie súvisiace s infúziou sa riešili alebo zmiernili spomalením rýchlosti podávania infúzie, prerušením infúzie alebo podávaním liekov ako sú antihistaminiká, antipyretiká, nízke dávky kortikosteroidov (prednizón a metylprednizolón) alebo nebulizovaného beta agonistu. Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie. Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní infúzie pacientom so závažným základným ochorením dýchacích ciest. Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní a infúzia sa musí podávať vo vhodných klinických podmienkach. Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách. Je potrebné zvážiť možnosť odkladu infúzie u pacientov s prejavmi akútneho febrilného respiračného ochorenia. U pacientov užívajúcich prídavný kyslík musí byť táto terapia pripravená počas infúzie pre prípad infúznej reakcie. Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie: U niektorých pacientov liečených idursulfázou boli zaznamenané až niekoľko rokov po začatí liečby anafylaktoidné/anafylaktické, potenciálne život ohrozujúce reakcie. Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii. Ak dôjde k anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí okamžite zastaviť a musí sa nasadiť vhodná liečba a pozorovanie. Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov. U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktérne anafylaktoidné/anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie. Pri opätovnom nasadení idursulfázy pacientom, u ktorých už došlo k anafylaktoidným/anafylaktickým reakciám, je pri liečbe potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou; počas infúzií má byť k dispozícii príslušne zaškolený personál a zariadenie na núdzovú resuscitáciu (vrátane adrenalínu). Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou na opätovné podanie, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať. Pacienti s genotypom úplnej delécie/veľkej prestavby: U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie/rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfázou s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok. U pacientov s týmto genotypom je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou a väčšinou sa u nich preukazuje tlmená reakcia zhodnotená na základe poklesu glykozaminoglykánov vylúčených v moči, veľkosti pečene a objemu sleziny v porovnaní s pacientmi s genotypom missense. Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo. Liekové a iné interakcie: Idursulfáza by s ohľadom na jej metabolizmus v celulárnych lyzozómoch nemala byť kandidátom na interakcie sprostredkovávané cytochrómom P450. Nežiaduce účinky: Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie. Frekvencia sa uvádza ako veľmi častá pri výskyte ≥1/10. Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka. V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
Po uvedenú lieku na trh boli zaznamenané prípady anafylaktoidných/anafylaktických reakcií. Dávkovanie a spôsob podávania: Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami. Elaprase sa podáva v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne vnútrožilovou infúziou v priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou, táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke
(2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Dátum poslednej aktualizácie textu SPC: 11/2022. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: jún 2024
Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: EU/1/06/365/001-003, Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, 2, D02 HW68, Írsko.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK, 825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie onežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.
Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Svätoplukova II. 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovakia, Tel: +421-(0)2-208 770 00.
