Skrátená informácia o lieku

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety, Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety a Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety.

Zloženie lieku: 30 mg, 90 mg a 180 mg brigatinibu. Lieková forma: Filmom obalená tableta. Indikácie: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non‑Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK), ktorí predtým neboli liečení inhibítorom ALK. Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým NSCLC s pozitivitou ALK predtým liečených krizotinibom. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia: U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou.Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby. Pľúcne nežiaduce reakcie 1. –2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky. Vyšší vek a kratší interval (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií. U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom. Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby. Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc). U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla hypertenzia. Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak. Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému používaniu liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, má sa u pacientov častejšie sledovať frekvencia srdcového rytmu. Pri ťažkej hypertenzii (≥ 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia. Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu. Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť. Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli nežiaduce reakcie porúch videnia. Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie CK. Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov. Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie CK. Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie amylázy a lipáz. Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín. Pred začatím liečby Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu. Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére. Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť. Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla fotosenzitivita na slnečné svetlo.* Pacientov je potrebné poučiť, aby sa počas užívania Alunbrigu a najmenej 5 dní po ukončení liečby vyhýbali dlhšej slnečnej expozícii. Pacienti majú byť poučení, že ak sa zdržiavajú vonku, majú nosiť klobúk a ochranné oblečenie a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti ultrafialovému A (UVA)/ultrafialovému B (UVB) žiareniu a balzam na pery (SPF ≥ 30), aby sa chránili pred možným spálením slnkom. Pri závažných fotosenzitívnych reakciách (≥ 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy na pôvodný stav. Dávka sa má príslušným spôsobome upraviť.* Nežiaduce účinky: Najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥ 25 %) hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli zvýšená koncentrácia AST, zvýšená koncentrácia CK, hyperglykémia, zvýšená koncentrácia lipázy, hyperinzulinémia, hnačka, zvýšená koncentrácia ALT, zvýšená koncentrácia amylázy, anémia,  nevoľnosť, únava, hypofosfatémia, znížený počet lymfocytov, kašeľ, zvýšená koncentrácia alkalickej fosfatázy,  vyrážka, zvýšený APTT,  myalgia, bolesť hlavy, hypertenzia, znížený počet bielych krviniek, dyspnoe a zvracanie. Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami (≥ 2 %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli zápal pľúc, pneumonitída, dyspnoe a horúčka. Kompletný zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v plnom znení Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Interakcie:  Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A. Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A. Ak sa súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, je možné po 7 dňoch liečby súčasnou dávkou Alunbrigu dávku Alunbrigu postupne zvyšovať po 30 mg podľa toho, ako dobre je znášaná, až do maximálnej dávky až do dvojnásobku dávky Alunbrigu, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby stredne silným induktorom CYP3A*. Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne. Ak sa liečba Alunbrigom preruší na 14 dní alebo na dlhšie z iných dôvodov ako sú nežiaduce reakcie, liečba sa má znovu začať s 90 mg jedenkrát denne počas 7 dní pred zvýšením dávky na predchádzajúcu dobre znášanú dávku. Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase. Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos. Fertilita, gravidita, dojčenie: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke. Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu. Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. A spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK @takeda.com.

Dátum poslednej revízie textu: 25. 2. 2022.  Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: september 2022. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19 B Bratislava, 821 01 Slovenská republika, Tel: +421(0)2 208 770 00.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety, Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety a Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety.

Zloženie lieku: 30 mg, 90 mg a 180 mg brigatinibu. Lieková forma: Filmom obalená tableta. Indikácie: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non‑Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK), ktorí predtým neboli liečení inhibítorom ALK. Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým NSCLC s pozitivitou ALK predtým liečených krizotinibom. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Osobitné upozornenia: U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou.Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby. Pľúcne nežiaduce reakcie 1. –2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky. Vyšší vek a kratší interval (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií. U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom. Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby. Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc). U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla hypertenzia. Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak. Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému používaniu liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, má sa u pacientov častejšie sledovať frekvencia srdcového rytmu. Pri ťažkej hypertenzii (≥ 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia. Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu. Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť. Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli nežiaduce reakcie porúch videnia. Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie CK. Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov. Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie CK. Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie amylázy a lipáz. Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín. Pred začatím liečby Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu. Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére. Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť. Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla fotosenzitivita na slnečné svetlo.* Pacientov je potrebné poučiť, aby sa počas užívania Alunbrigu a najmenej 5 dní po ukončení liečby vyhýbali dlhšej slnečnej expozícii. Pacienti majú byť poučení, že ak sa zdržiavajú vonku, majú nosiť klobúk a ochranné oblečenie a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti ultrafialovému A (UVA)/ultrafialovému B (UVB) žiareniu a balzam na pery (SPF ≥ 30), aby sa chránili pred možným spálením slnkom. Pri závažných fotosenzitívnych reakciách (≥ 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy na pôvodný stav. Dávka sa má príslušným spôsobome upraviť.* Nežiaduce účinky: Najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥ 25 %) hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli zvýšená koncentrácia AST, zvýšená koncentrácia CK, hyperglykémia, zvýšená koncentrácia lipázy, hyperinzulinémia, hnačka, zvýšená koncentrácia ALT, zvýšená koncentrácia amylázy, anémia,  nevoľnosť, únava, hypofosfatémia, znížený počet lymfocytov, kašeľ, zvýšená koncentrácia alkalickej fosfatázy,  vyrážka, zvýšený APTT,  myalgia, bolesť hlavy, hypertenzia, znížený počet bielych krviniek, dyspnoe a zvracanie. Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami (≥ 2 %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli zápal pľúc, pneumonitída, dyspnoe a horúčka. Kompletný zoznam nežiaducich účinkov je uvedený v plnom znení Súhrnu charakteristických vlastností lieku. Interakcie:  Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A. Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A. Ak sa súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, je možné po 7 dňoch liečby súčasnou dávkou Alunbrigu dávku Alunbrigu postupne zvyšovať po 30 mg podľa toho, ako dobre je znášaná, až do maximálnej dávky až do dvojnásobku dávky Alunbrigu, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby stredne silným induktorom CYP3A*. Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne. Ak sa liečba Alunbrigom preruší na 14 dní alebo na dlhšie z iných dôvodov ako sú nežiaduce reakcie, liečba sa má znovu začať s 90 mg jedenkrát denne počas 7 dní pred zvýšením dávky na predchádzajúcu dobre znášanú dávku. Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase. Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos. Fertilita, gravidita, dojčenie: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke. Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu. Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. A spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK @takeda.com.

Dátum poslednej revízie textu: 25. 2. 2022.  Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: september 2022. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19 B Bratislava, 821 01 Slovenská republika, Tel: +421(0)2 208 770 00.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.