Skrátená informácia o lieku
ADVATE 250 IU/5 ml, 500 IU/5 ml, 1 000 IU/5 ml, 1 500 IU/5 ml, 2 000 IU/5 ml, 3000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok*. Terapeutické indikácie: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.* Klinicky významné varovania: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie.* Pacienti majú byť upozornení, že ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára. Klinicky významné upozornenia pre použitie: Známou komplikáciou liečby jedincov s hemofíliou A je vznik neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) faktora VIII. Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky. Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje po celý život, aj keď sú riziká menej časté. Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov. Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie s inhibítormi faktora VIII. U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná terapia faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko. Tento liek obsahuje 10 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.* Klinicky významné nežiaduce účinky a interakcie: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93 nežiaducich liekových reakcií (ADR). ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik inhibítorov faktora VIII, bolesť hlavy a horúčka. Ak dôjde k vzniku inhibítorov, klinický stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď. V takých prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre hemofíliu. Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie boli pozorované zriedkavo a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku). Dostupné liekové formy: Injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla v balení s pomôckou BAXJECT II alebo v systéme BAXJECT III. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok. Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok. Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc s pH medzi 6,7 až 7,3.* Dávkovanie a spôsob podávania: Monitorovanie liečby: V priebehu liečby sa odporúča vhodné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila dávka, ktorá sa má podať, a frekvencia opakovaných infúzií. Reakcie jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môžu líšiť, čo preukazujú rôzne polčasy a doby zotavenia. Dávka založená na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou. Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné dôkladné sledovanie substitučnej terapie prostredníctvom koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme). Liečba on demand (podľa potreby): výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl. Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5. Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa musia v jednotlivých prípadoch vždy riadiť klinickou účinnosťou. Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca*. Profylaxia: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní. V niektorých prípadoch, obzvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky. U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 krát do týždňa. Intravenózne použitie. V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie. Rýchlosť podávania sa má určiť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min. Dátum poslednej revízie textu: 21/05/2025.* Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: EU/1/03/271/001, EU/1/03/271/002, EU/1/03/271/003, EU/1/03/271/004, EU/1/03/271/005, EU/1/03/271/006, EU/1/03/271/011, EU/1/03/271/012, EU/1/03/271/013, EU/1/03/271/014, EU/1/03/271/015, EU/1/03/271/016, Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A 1221 Viedeň, Rakúsko, medinfoEMEA@takeda.com . Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Pred predpísaním lieku si prosím prečítajte úplné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku. Dátum vypracovania reklamy: 16.07.2025. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II., 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika*, tel.: +421-2-2039 9300. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK @takeda.com.
*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.
