Skrátená informácia o lieku

FEIBA 100 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. 

Zloženie lieku: Antiinhibičný komplex koagulačných faktorov (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, FEIBA), 1 ml obsahuje 100 U (jednotiek) antiinhibičného komplexu koagulačných faktorov. Lieková forma: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok. Biely, takmer biely alebo slabozelený prášok. Pripravený roztok má hodnotu pH medzi 6,5 a 7,3. Indikácie: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s  hemofíliou A s inhibítormi, liečba krvácania u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi, liečba a profylaxia krvácania u nehemofilikov so získanými inhibítormi faktora VIII, profylaxia v prípade chirurgických zákrokov u pacientov s hemofíliou A  s inhibítorm.FEIBA je vhodná pre všetky vekové kategórie.* Kontraindikácie: Ak sú k dispozícii terapeutické alternatívy, FEIBA sa nesmie použiť v nasledujúcich situáciách: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK), akútna trombóza alebo embólia (vrátane infarktu myokardu). Osobitné upozornenia: Reakcie z precitlivenosti: FEIBA môže vyvolať reakcie z precitlivenosti alergického typu, ako je urtikária, angioedém, gastrointestinálne prejavy, bronchospazmus a hypotenzia; tieto reakcie môžu byť závažné a môžu byť systémové. Pacienti majú byť informovaní o včasných prejavoch reakcií z precitlivenosti, napríklad o erytéme, kožnej vyrážke, generalizovanej urtikárii, prurite, dýchacích ťažkostiach/dýchavici, tlaku na hrudníku, celkovej indispozícii, závratoch a poklese krvného tlaku až po alergický šok. Pri prvých prejavoch a príznakoch hypersenzitívnej reakcie/reakcie na infúziu sa podávanie FEIBY musí zastaviť a začať náležitá liečba. Trombotické a trombembolické príhody: Počas liečby FEIBOU sa vyskytli trombotické a trombembolické príhody, ako je diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK), venózna trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda. FEIBA sa má používať obzvlášť opatrne a len vtedy, ak neexistujú žiadne terapeutické alternatívy u pacientov so zvýšeným rizikom trombembolických komplikácií. Trombotická mikroangiopatia (TMA) nebola hlásená v klinických štúdiách s FEIBOU. Prípady TMA boli hlásené v klinickom skúšaní s emicizumabom, keď pacienti dostávali FEIBU ako súčasť liečebného režimu pri epizódach akútneho krvácania. Pri prvých prejavoch alebo príznakoch trombotických alebo trombembolických príhod sa musí podávanie infúzie okamžite ukončiť a musia sa začať náležité diagnostické a liečebné opatrenia.  Rôzna odpoveď na „bypassové“ lieky: Vzhľadom na faktory špecifické pre daného pacienta sa môže jeho odpoveď na „bypassové“ lieky líšiť a pri danom krvácavom stave môže pacient na jeden typ reagovať a na druhý nie. Ak nedostatočne odpovedá na jeden typ „bypassového“ lieku, má sa zvážiť podanie iného. Anamnestické odpovede: Podávanie FEIBY pacientom s inhibítormi môže vyvolať úvodný „anamnestický“ vzostup hladín inhibítora. S pokračujúcim podávaním FEIBY môže inhibítor po čase klesnúť. Klinické a publikované údaje naznačujú, že účinnosť FEIBY nie je znížená. Ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení: Po podaní vysokých dávok FEIBY môže prechodný vzostup pasívne prenesených protilátok proti povrchovým antigénom vírusu hepatitídy B zapríčiniť chybnú pozitívnu interpretáciu výsledkov sérologického vyšetrenia. FEIBA obsahuje izohemaglutiníny krvných skupín (anti-A a anti-B). Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, ako je antiglobulínový test (Coombsov test). Sodík: 500 U

FEIBA obsahuje približne 40 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 2% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 1 000 U FEIBA obsahuje približne 80 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 2 500 U FEIBA obsahuje približne 200 mg sodíka na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Interakcie: Pri súbežnom podávaní FEIBY spolu so systémovými antifibrinolytikami, ako je kyselina tranexámová a aminokaprónová, je potrebné zvážiť možnosť trombembolickej príhody. Preto sa antifibrinolytiká nemajú podávať približne 6 až 12 hodín po podaní FEIBY. Pri súbežnom podaní rFVIIa sa podľa dostupných údajov in vitro v a klinických pozorovaní nemôžu vylúčiť potenciálne liekové interakcie (čo môže viesť k nežiaducim účinkom, ako sú trombembolické príhody). Počas dvoch klinických skúšaní s emicizumabom dostalo 23  účastníkov, ktorí dostávali profylaxiu emicizumabom, aj FEIBU na liečbu 78 akútnych krvácaní. Zo 78  krvácaní bolo 59  zvládnutých priemernou dennou dávkou ≤ 100  U/kg/deň počas ≤ 2  dní bez komplikácií  TMA. 19 zo 78  krvácaní bolo zvládnutých s dávkou > 100  U/kg/deň počas > 1  dňa s komplikáciou  TMA, ktorá sa vyskytla u  3  pacientov (z toho 2 pacienti dostali aj rFVIIa pre tú istú príhodu krvácania).* Nežiaduce účinky: FEIBA môže vyvolať reakcie z precitlivenosti alergického typu, ktoré zahŕňajú žihľavku, angioedém, gastrointestinálne prejavy, bronchospazmus a pokles krvného tlaku; tieto reakcie môžu byť závažné a môžu byť systémové (napr. anafylaxia s urtikáriou a angioedémom, bronchospazmus a obehový šok). Dávkovanie a spôsob podávania: Dávkovanie a trvanie liečby závisí od závažnosti hemostatickej poruchy, lokalizácie a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta. Dávkovanie a frekvencia podávania sa vždy riadi podľa individuálneho klinického účinku u každého pacienta. Všeobecne sa odporúča podávať 50 – 100 U FEIBA/kg telesnej hmotnosti; jednorazová dávka nemá prekročiť 100 U/kg telesnej hmotnosti a maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti, pokiaľ si závažnosť krvácania neoprávňuje a neodôvodňuje použitie vyšších dávok. Pediatrická populácia: Skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené; môže sa použiť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých, upravený podľa klinického stavu dieťaťa. Spontánne krvácanie: Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív -  Pri miernom až stredne závažnom krvácaní sa odporúča dávka 50 až 75 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V liečbe sa má pokračovať, pokým sa neobjavia jasné znaky klinického zlepšenia, ako napríklad zmiernenie bolesti, zmenšenie opuchu alebo zvýšenie pohyblivosti kĺbu. Pri závažnom krvácaní do svalov a mäkkých tkanív, akým je krvácanie do retroperitoneálneho priestoru, sa odporúča dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. Krvácanie slizníc - Odporúča sa dávka 50 U/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín za starostlivého sledovania pacienta (vizuálna kontrola krvácania, opakované stanovenie hodnoty hematokritu). Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka sa môže zvýšiť na 100 U/kg telesnej hmotnosti, nesmie sa však prekročiť denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti. Iné závažné krvácania - Pri závažnom krvácaní, akým je krvácanie do CNS, sa odporúča dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých prípadoch sa FEIBA môže podávať v 6-hodinových intervaloch, pokým sa nedosiahne jasné zlepšenie klinického stavu. (nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti). Chirurgické zákroky: Pri chirurgických zákrokoch možno predoperačne podať úvodnú dávku 100 U/kg telesnej hmotnosti a ďalšiu dávku 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti možno podať po 6 – 12 hodinách. Ako pooperačnú udržiavaciu dávku možno podávať 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti v 6 – 12-hodinových intervaloch; dávkovanie, dávkovacie intervaly a trvanie peri- a pooperačnej liečby sa riadia chirurgickým zákrokom, celkovým stavom pacienta a klinickou účinnosťou v každom jednotlivom prípade. (Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti!) Profylaxia u pacientov s hemofíliou A s inhibítormi: Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora a s častým krvácaním, u ktorých nebola úspešná imunotolerančná liečba (Immune Tolerance Induction, ITI) alebo sa o nej neuvažuje: Odporúča sa dávka 70 – 100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň. Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne alebo sa môže postupne znížiť. Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí podstupujú imunotolerančnú liečbu (ITI): FEIBA sa môže podávať súbežne s podávaním faktora VIII, v rozmedzí dávky od 50 do 100 U/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, až kým nedôjde k poklesu titra inhibítora faktora VIII na < 2 BU (Bethesda jednotka). Spôsob podávania: Podávajte pomalou intravenóznou infúziou. Rýchlosť podávania FEIBY je 2 U/kg telesnej hmotnosti za minútu. U pacientov, ktorí dobre tolerujú rýchlosť podávania infúzie 2 U/kg telesnej hmotnosti za minútu, sa môže v nasledujúcich infúziách zvýšiť rýchlosť podávania až na maximum 10 U/kg telesnej hmotnosti za minútu. Fertilita, gravidita, laktácia: Gravidita: Nie sú žiadne dostupné údaje o použití FEIBY u gravidných žien. Lekári musia zvážiť potenciálne riziká a predpísať FEIBU iba v nevyhnutných prípadoch, pričom treba vziať do úvahy, že gravidita je spojená so zvýšeným rizikom trombembolických príhod a že niektoré komplikácie gravidity sú spojené so zvýšeným rizikom DIK.* Dojčenie: Nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje o použití FEIBY počas dojčenia. Koagulačné faktory sú veľké molekuly bielkovín, preto je ich množstvo v materskom mlieku pravdepodobne veľmi nízke. Keďže však nie sú k dispozícii žiadne údaje, lekári musia zvážiť potenciálne riziká a predpísať FEIBU iba v nevyhnutných prípadoch, pričom treba vziať do úvahy, že popôrodné obdobie je spojené so zvýšeným rizikom trombembolických príhod.* Fertilita: Reprodukčné štúdie na zvieratách s FEIBOU neboli zrealizované a ani účinky FEIBY na fertilitu neboli v kontrolovaných klinických štúdiách stanovené. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko. Registračné číslo: 16/0109/24-S. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Hlásenie akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie sa vyžaduje aj spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK @takeda.com. 

Dátum poslednej revízie textu: 22. 11. 2024.*  Dátum vypracovania aktualizácie reklamy: 03/2025. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II., 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, tel.: +421 2 206 026 00.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Skrátená informácia o lieku

Prothromplex Total NF 500 IU. Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 

Zloženie lieku: Liečivo je ľudský protrombínový komplex. Prothromplex Total NF 500 IU je prášok na prípravu roztoku na intravenózne podanie. Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne množstvo nasledujúcich IU (z angl. slova International Unit, medzinárodná jednotka) ľudských koagulačných faktorov. 

Celkový obsah proteínov v injekčnej liekovke je 250-625 mg. Špecifická aktivita lieku je minimálne 0,6 IU/mg podľa aktivity faktora IX. Jedna injekčná liekovka obsahuje minimálne 333 IU proteínu C. Lieková forma: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: Biely až svetložltý, lyofilizovaná prášková alebo kompaktná vysušená látka. Rozpúšťadlo: sterilizovaná voda na injekciu. Po rekonštitúcii je pH výsledného roztoku 6,5 – 7,5 a osmolarita neklesá pod 240 mOsm/kg. Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci. Indikácie: Liečba krvácania a perioperačná profylaxia krvácania pri získanom deficite koagulačných faktorov protrombínového komplexu, ako je nedostatok spôsobený liečbou antagonistami vitamínu K, alebo v prípade predávkovania antagonistami vitamínu K, kedy sa vyžaduje rýchla korekcia tohto nedostatku. Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri vrodenom deficite vitamín K dependentných koagulačných faktorov,  ak koncentrát  obsahujúci purifikovaný špecifický koagulačný faktor nie je dostupný. Prothromplex Total NF 500 IU  je indikovaný u dospelých. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok. Známa alergia na heparín alebo heparínom indukovaná trombocytopénia v anamnéze. Osobitné upozornenia: U pacientov so získaným deficitom vitamín K dependentných koagulačných faktorov (napr. vyvolaný liečbou antagonistami vitamínu K) Prothromplexu Total NF 500 IU  sa môže použiť, iba ak je potrebná rýchla úprava hladín protrombínového komplexu, ako je veľké krvácanie alebo urgentný chirurgický zákrok. V iných prípadoch obvykle postačí znížiť dávku antagonistov vitamínu K a/alebo podať vitamín K. Pacienti, ktorí dostávajú antagonistov vitamínu K, majú ako základné ochorenie hyperkoagulačný stav a ten sa môže po podaní infúzie ľudského protrombínového komplexu zhoršiť. Pri vrodenom deficite akéhokoľvek vitamín K dependentného faktora sa má použiť prípravok špecifického koagulačného faktora, ak je dostupný. V súvislosti s podaním  Prothromplexu Total NF 500 IU  boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku. Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, injekcia/infúzia sa musí okamžite zastaviť. V prípade šoku sa má bezodkladne začať štandardná protišoková liečba. Tromboembólia, DIC, fibrinolýza: Ak sú pacienti liečení koncentrátmi ľudského protrombínového komplexu, vrátane Prothromplexu Total NF 500 IU, najmä pri opakovanom podávaní, je tu riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC), a to rovnako pri vrodenom ako aj so získanom deficite. V súvislosti s použitím  Prothromplexu Total NF 500 IU   boli hlásené arteriálne a venózne tromboembolické komplikácie vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody (napr. mŕtvica), pľúcnej embólie ako aj DIK. Riziko môže byť vyššie pri liečbe nedostatku izolovaného faktora VII, pretože ostatné vitamín K dependentné koagulačné faktory s dlhšími polčasmi sa môžu kumulovať a dosiahnuť podstatne vyššie hladiny, ako je norma. U pacientov, ktorí dostávajú koncentráty ľudského protrombínového komplexu, treba starostlivo sledovať príznaky a symptómy intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy. Bezpečnosť voči vírusom: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré môžu byť prenosné liekmi pripravenými z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu /odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény. Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy ľudskej imunodeficiencie (HIV), hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV) a pre neobalený vírus hepatitídy A (HAV). Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo tých, ktorí majú zvýšenú erytropoézu (napr. hemolytická anémia). Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Prothromplexu Total NF 500 IU   pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku. Ak sa prípravok pripravený z ľudskej krvi alebo plazmy podáva pravidelne/opakovane, má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B). Sodík:

Tento liek obsahuje 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo 0, 14 mg sodíka na medzinárodnú jednotku, čo zodpovedá 3,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Heparín: Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a zníženie počtu krvných buniek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. U pacientov s anamnézou alergických reakcií vyvolaných heparínom je potrebné vyvarovať sa podaniu liekov s obsahom heparínu. Interakcie: Lieky s obsahom ľudského protrombínového komplexom neutralizujú účinok liečby antagonistami vitamínu K. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interferencia s biologickými testami: Ak sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky ľudského protrombínového komplexu vykonávajú koagulačné testy citlivé na heparín, musí sa vziať do úvahy prítomnosť heparínu v podávanom lieku. Nežiaduce účinky: Poruchy imunitného systému: Substitučná liečba koncentrátmi ľudského protrombínového komplexu, vrátane liečby Prothromplexom Total NF 500 IU   môže mať za následok tvorbu cirkulujúcich protilátok inhibujúcich jeden alebo viac faktorov ľudského protrombínového komplexu. Ak sa takýto inhibítor vyskytne, stav sa môže prejaviť ako slabá klinická odpoveď. Boli pozorované reakcie alergického a anafylaktického typu. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania. Bežne bolo pozorované zvýšenie telesnej teploty. Poruchy ciev. Po podaní protrombínového komplexu je riziko tromboembolických epizód. Dávkovanie a spôsob podávania: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch. Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti koagulačného ochorenia, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Dávka a frekvencia dávok sa má vyrátať podľa individuálnych potrieb pacienta. Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe. V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej terapie koagulačnými metódami (stanovenie špecifických koagulačných faktorov a/alebo skupinové testy na hladiny protrombínového komplexu). Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K: Pri závažných krvácaniach alebo pred operáciami s vysokým rizikom krvácania je cieľom dosiahnuť normálne hodnoty (hodnota Quickovho času 100 %, INR 1,0). Na výpočet dávky sa používa nasledovné pravidlo: 1 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti zvyšuje hodnotu Quickovho času približne o 1 %. Ak je dávkovanie Prothromplex Total NF 500 IU na základe merania INR, dávka bude závisieť od INR pred liečbou a cieleným INR. Úprava antagonistami vitamínu K vyvolanej hemostázy trvá približne 6-8 hodín. Avšak účinky vitamínu K ak je podávaný súčasne, sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4-6 hodín. Takže opakovaná liečba s ľudským protrombínovým komplexom nie je obvykle nutná v prípade, že je podaný vitamín K. Keďže tieto odporúčania vychádzajú zo skúsenosti a recovery a trvanie účinku sa môže líšiť, je povinné monitorovanie INR počas liečby. Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný: Výpočet liečebnej dávky sa zakladá na empirickom zistení, že približne 1 IU faktora VII alebo faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora IX približne o 0,015 IU/ml oproti normálnej hodnote a 1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VII približne o 0,024 IU/ml oproti normálnej hodnote.  1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X približne o 0,021 IU/ml oproti normálnej hodnote. Maximálna jednotlivá dávka: Aby sa upravil INR nie je nutné prekročiť dávku 50 IU/kg. V prípade, že závažnosť krvácania vyžaduje vyššie dávky riziko/prínos musí byť vyhodnotený ošetrujúcim lekárom. 

Spôsob podávania: Intravenózne podávanie. Prothromplex Total NF 500 IU sa má podať pomaly intravenózne. Odporúčaná rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu (60 IU/min). Fertilita, gravidita, laktácia: Účinky lieku Prothromplex Total NF 500 IU na fertilitu neboli stanovené v kontrolovaných klinických skúšaniach. Bezpečnosť pre použitie protrombínového komplexu v tehotenstve a počas laktácie nebola stanovená. Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití lieku PROTHROMPLEX u gravidných alebo dojčiacich žien. Prothromplex Total NF 500 IU sa má počas gravidity a laktácie používať len ak je to absolútne indikované. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko. Registračné číslo: 75/0118/23-S. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Hlásenie akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie sa vyžaduje aj spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK @takeda.com. 

Dátum poslednej revízie textu: 05/2023.  Dátum vypracovania aktualizácie reklamy: 03/2025. Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II., 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, tel.: +421 2 206 026 00.

Skrátená informácia o lieku

ADVATE 250IU / 500IU / 1000IU/ 1500 IU/ 2000 IU/ 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Terapeutické indikácie: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na proteíny myši alebo škrečka. Klinicky významné varovania: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie a prejavili sa závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením. Pacienti majú byť upozornení, že ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára. Klinicky významné upozornenia pre použitie: Známou komplikáciou liečby jedincov s hemofíliou A je vznik protilátok (inhibítorov) neutralizujúcich faktor VIII. U pacientov, u ktorých sa objavia inhibítory faktora VIII, sa klinický stav môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď. V takých prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre hemofíliu. Riziko vzniku inhibítorov koreluje s rozsahom expozície faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície, a tiež s inými genetickými faktormi a faktormi prostredia. V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície. Klinicky významné nežiaduce účinky a interakcie: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93 nežiaducich liekových reakcií (ADR). ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik inhibítorov faktora VIII, bolesť hlavy a horúčka. Ak dôjde k vzniku inhibítorov, klinický stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď. V takých prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre hemofíliu. Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie boli pozorované zriedkavo a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku). Dostupné liekové formy: Injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s 2 /5 ml rozpúšťadla v balení s pomôckou BAXJECT II alebo v systéme BAXJECT III. Dávkovanie a spôsob podávania: Liečba on demand (podľa potreby): výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl. Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5. Profylaxia: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní. U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 krát do týždňa. ADVATE sa má podávať intravenóznou cestou. Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min. Dátum poslednej revízie textu: 20/07/2023. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: EU/1/03/271/001; EU/1/03/271/002; EU/1/03/271/003; EU/1/03/271/004; EU/1/03/271/005; EU/1/03/271/006; EU/1/03/271/007; EU/1/03/271/008; EU/1/03/271/009; EU/1/03/271/010; EU/1/03/271/011; EU/1/03/271/012; EU/1/03/271/013; EU/1/03/271/014; EU/1/03/271/015; EU/1/03/271/016; EU/1/03/271/017; EU/1/03/271/018; EU/1/03/271/019; EU/1/03/271/020, Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A 1221 Viedeň, Rakúsko, medinfoEMEA@takeda.com . Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Pred predpísaním lieku si prosím prečítajte úplné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku. Dátum vypracovania reklamy: 11.8.2023. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II., 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika*, tel.: +421-2-2039 9300. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK@takeda.com.

Skrátená informácia o lieku

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania, čo umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v úplnej informácii o lieku.

ADYNOVI 250 IU/ 500 IU/ 1 000 IU/ 2 000 IU/ 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.  Terapeutické indikácie: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) vo veku 12 rokov a starších. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na proteíny myši alebo škrečka. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka.* Klinicky významné varovania: Pri liečbe s ADYNOVI boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie.* Liek obsahuje stopy myších a škrečích bielkovín. Pacienti majú byť upozornení, že ak sa objavia príznaky precitlivenosti, musia používanie lieku okamžite prerušiť a obrátiť sa svojho lekára. Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie. Klinicky významné upozornenia pre použitie: Známou komplikáciou liečby jedincov s hemofíliou A je vznik protilátok (inhibítorov) neutralizujúcich faktor VIII. Riziko vzniku inhibítorov koreluje s rozsahom expozície faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci je menej časté.* Klinicky významné nežiaduce účinky a interakcie: Zriedkavo boli pozorované precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku). U pacientov s hemofíliou A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADYNOVI, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory). Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď. V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie. Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vyrážka. Dostupné liekové formy: Injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s 2 /5 ml rozpúšťadla v balení s pomôckou BAXJECT II alebo v systéme BAXJECT III. Dávkovanie a spôsob podávania: Liečba podľa potreby: výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl. Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca: Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5. Profylaxia: Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch. Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania. Profylaktická liečba u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov. ADYNOVI je určený na intravenózne použitie. Rýchlosť podávania sa má zaistiť tak, aby sa zaistilo pohodlie pacienta: maximálne 10 ml/min. Dátum poslednej revízie textu: 13/07/2023. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/. Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: • EU/1/17/1247/001; EU/1/17/1247/002; EU/1/17/1247/003; EU/1/17/1247/004; EU/1/17/1247/005; EU/1/17/1247/006; EU/1/17/1247/007; EU/1/17/1247/008; EU/1/17/1247/009; EU/1/17/1247/010; EU/1/17/1247/011; EU/1/17/1247/012; EU/1/17/1247/013; EU/1/17/1247/014; EU/1/17/1247/015; EU/1/17/1247/016 Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Pred predpísaním lieku si prosím prečítajte úplné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku. Dátum vypracovania reklamy: 11.8.2023. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II., 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika*, tel.: +421-2-2039 9300. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK@takeda.com.

* Prosím venujte pozornosť tejto zmene.

Skrátená informácia o lieku

FEIBA 25 U/ml, FEIBA 50 U/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok. Terapeutické indikácie: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A a prítomným inhibítorom faktora VIII. Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B a prítomným inhibítorom faktora IX. Liečba a profylaxia krvácania u nehemofilikov so získanými inhibítormi faktorov VIII, IX a XI. Kontraindikácie: Hypersenzivita na liečivú látku alebo na ktorúkoľvek zložku. Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIK). Akútna trombóza alebo embólia (vrátane infarktu myokardu). Klinicky významné varovania: FEIBA sa má používať obzvlášť opatrne a len vtedy, ak neexistujú žiadne terapeutické alternatívy u pacientov so zvýšeným rizikom tromboembolických komplikácií. Trombotická mikroangiopatia (TMA) nebola hlásená v klinických štúdiách s FEIBA. Prípady TMA boli hlásené v klinickom skúšaní s emicizumabom, kde pacienti dostávali liek FEIBA ako súčasť liečebného režimu krvácania z prieniku.* Pri prvých príznakoch alebo symptómoch trombotickej a tromboembolickej príhody sa musí podávanie infúzie okamžite ukončiť a musia sa zahájiť náležité diagnostické a liečebné opatrenia. U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky pripravené z ľudskej plazmy, vrátane FIEBA NF, by sa malo zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B). Pacienti s poruchou funkcie pečene majú zvýšené riziko vzniku DIK vzhľadom na oneskorené odstraňovanie aktivovaných koagulačných faktorov. Klinicky významné upozornenia pre použitie: Rôzna odpoveď na „bypassing“ prípravky: Vzhľadom na faktory špecifické pre daného pacienta sa môže jeho odpoveď na „bypassový“ prípravok rôzniť a pri danom krvácavom stave môže pacient na jeden typ reagovať a na druhý nie. Ak nedostatočne odpovedá na jeden typ „bypassového“ prípravku, má sa zvážiť podanie iného. Anamnestické odpovede: Podávanie lieku FEIBA NF pacientom s inhibítormi môže vyvolať úvodný „anamnestický“ vzostup hladín inhibítora. S pokračujúcim podávaním FEIBA NF môže inhibítor po čase klesnúť. Klinické a publikované údaje naznačujú, že účinnosť FEIBA NF nie je znížená. Ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení: FEIBA obsahuje izohemaglutiníny krvných skupín (anti-A a anti-B). Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, ako je antiglobulínový test (Coombsov test).Klinicky významné nežiaduce účinky a interakcie: FEIBA NF môže vyvolať reakcie z precitlivenosti alergického typu, ktoré zahŕňajú urtikáriu, angioedém, gastrointestinálne prejavy, bronchospamus a pokles tlaku krvi. Tieto reakcie môžu byť závažné a môžu byť systémové. Takisto boli hlásené ďalšie reakcie na infúziu ako triaška, pyrexia a hypertenzia. Z postregistračného sledovania boli hlásené reakcie ako bolesť hlavy, závrat, hypotenzia vyrážka a pozitivita protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B. Neboli vykonané žiadne adekvátne a kontrolované štúdie s kombinovaným alebo sekvenčným podávaním FEIBA a rekombinantného faktora VIIa alebo antifibrinolytík. Pri súčasnom podávaní FEIBA NF spolu s antifibrinolytikami, napr. s kyselinou tranexámovou a aminokaprónovou je potrebné zvážiť možnosť zvýšeného rizika trombózy. Preto sa antifibrinolytiká nemajú podať skôr ako približne 6 až 12 hodín po podaní lieku FEIBA NF. Pri súčasnom podaní rFVIIa sa podľa dostupných údajov in vitro v a klinických pozorovaní môžu vyskytnúť potenciálne liekové interakcie (čo môže viesť k nežiaducim účinkom, ako sú trombotické príhody). Klinické skúsenosti z klinického skúšania s emicizumabom naznačujú, že s emicizumabom môže existovať potenciálna interakcia lieku, keď sa FEIBA použila ako súčasť liečebného režimu krvácania z prieniku. Dostupné liekové formy: Injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s 20 ml rozpúšťadla v balení s pomôckou BAXJECT II alebo s obojstrannou ihlou. Dávkovanie a spôsob podávania: Spontánne krvácanie: Všeobecne sa odporúča podávať 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti. Celková jednorazová dávka by nemala prekročiť 100 U/kg telesnej hmotnosti a maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti, pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje a neospravedlňuje použitie vyšších dávok. Chirurgické zákroky: Má sa podávať dávka 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti v 6-hodinových intervaloch, pričom sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka. Profylaxia: Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora a s častým krvácaním, u ktorých nebola úspešná ITI alebo sa o nej neuvažuje: 70 – 100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň.  Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí podstupujú ITI: súbežne s koncentrátmi faktora VIII, v rozmedzí dávky od 50 do 100 U/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, až kým nedôjde k poklesu inhibítora faktora VIII na < 2 BU. Skúsenosti s použitím lieku FEIBA NF u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené; pre klinické podmienky dieťaťa sa môže upraviť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých. FEIBA NF sa musí podávať intravenózne ako injekcia alebo infúzia. Rýchlosť podávania nemá prekročiť 2 U/kg telesnej hmotnosti za minútu.
Dátum poslednej revízie textu: 02/2023. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ . Registračné čísla a držiteľ rozhodnutia o registrácii: 16/0133/80-C/S, 16/0225/13-S, Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Liek je uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia. Pred predpísaním lieku si prosím prečítajte úplné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku. Dátum vypracovania reklamy: 31.5.2023. *Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Svätoplukova II., 18892/2 A, 821 08 Bratislava, Slovenská republika, tel.: +421 2 206 026 00. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ a spoločnosti Takeda emailom na AE.SVK@takeda.com.

* Všimnite si prosím zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.