Nové balenie lieku HyQvia

Nové balenie lieku HyQvia
Nové balenie lieku HyQvia
Nové balenie lieku HyQvia
Nové balenie lieku HyQvia
PDF Verze

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Cuvitru 200 mg/ml injekčný roztok. Zloženie: 1 ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín 200 mg (čistota najmenej 98 % IgG). Maximálny obsah IgA je 280 mikrogramov/ml. Indikácie: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: syndróm primárnej imunodeficiencie s poruchou tvorby protilátok, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom, hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek. Dávkovanie a spôsob podávania: Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie. Dávka a schéma dávkovania závisia od indikácie. Liek sa má podávať subkutánne. Pri substitučnej liečbe môže byť potrebné, aby sa dávka upravila pre každého pacienta individuálne, v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. Schéma dávkovania má viesť k dosiahnutiu najnižšej hladiny IgG (meraná pred ďalšou infúziou) s hodnotou minimálne 5 až 6 g/l a docieliť referenčný interval sérovej koncentrácie IgG pre daný vek. Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, pretože je u každej indikácie stanovené na základe telesnej hmotnosti a upravené s ohľadom na klinické výsledky vyššie spomenutých indikácií.  Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Závažný nedostatok IgA a  precitlivenosť na liečbu ľudským imunoglobulínom v anamnéze. Cuvitru sa nesmie podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne. Osobitné upozornenia*: Pacienti s protilátkami proti IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom Cuvitru len pod dôsledným dohľadom lekára. Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom. Používanie imunoglobulínov sa spája s výskytom arteriálnych a venóznych tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie. U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí treba postupovať opatrne. Závažné obličkové nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených imunoglobulínmi najmä tými s obsahom sacharózy (Cuvitru neobsahuje sacharózu). Syndróm aseptickej meningitídy (AMS) bol hlásený v súvislosti s liečbou imunoglobulínmi vrátane Cuvitru. Cuvitru obsahuje protilátky proti krvným skupinám, ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny a indukovať in vivo obaľovanie červených krviniek imunoglobulínom. To môže viesť k pozitívnemu priamemu antiglobulínovému testu (DAT, priamy Coombsov test) a zriedkavo aj k hemolýze. Prechodné zvýšenie  rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov. Napriek štandardným opatreniam na zabránenie prenosu infekcií z liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov pri podávaní takýchto liekov. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény. Dôrazne odporúčame, aby pri každom podaní lieku Cuvitru pacientovi, boli zaznamenané názov a číslo šarže kvôli vytvoreniu prepojenia medzi pacientom a šaržou prípravku. Interakcie: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi. Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok. Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok. Nežiaduce účinky*: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak, stredne závažná bolesť krížovej chrbtice. Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predchádzajúcom  podaní nemal žiadne príznaky precitlivenosti.  Lokálne reakcie v mieste podávania infúzie: často sa môže objaviť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, lokálne zvýšená teplota, lokálna bolesť, svrbenie, modriny a vyrážka. Podrobné informácie o nežiaducich účinkoch nájdete v úplnej informácii o lieku. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Balenie: 5, 10, 20, 40 alebo 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma). Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.  Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.  Liek neuchovávajte v mrazničke. Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko Registračné číslo: 59/0481/16-S Dátum poslednej aktualizácie SPC: december 2021 Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 30.6.2022

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Názov lieku: Cuvitru 200 mg/ml injekčný roztok. Zloženie: 1 ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín 200 mg (čistota najmenej 98 % IgG). Maximálny obsah IgA je 280 mikrogramov/ml. Indikácie: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: syndróm primárnej imunodeficiencie s poruchou tvorby protilátok, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom, hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek. Dávkovanie a spôsob podávania: Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie. Dávka a schéma dávkovania závisia od indikácie. Liek sa má podávať subkutánne. Pri substitučnej liečbe môže byť potrebné, aby sa dávka upravila pre každého pacienta individuálne, v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. Schéma dávkovania má viesť k dosiahnutiu najnižšej hladiny IgG (meraná pred ďalšou infúziou) s hodnotou minimálne 5 až 6 g/l a docieliť referenčný interval sérovej koncentrácie IgG pre daný vek. Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, pretože je u každej indikácie stanovené na základe telesnej hmotnosti a upravené s ohľadom na klinické výsledky vyššie spomenutých indikácií.  Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Závažný nedostatok IgA a  precitlivenosť na liečbu ľudským imunoglobulínom v anamnéze. Cuvitru sa nesmie podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne. Osobitné upozornenia*: Pacienti s protilátkami proti IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom Cuvitru len pod dôsledným dohľadom lekára. Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom. Používanie imunoglobulínov sa spája s výskytom arteriálnych a venóznych tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie. U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí treba postupovať opatrne. Závažné obličkové nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených imunoglobulínmi najmä tými s obsahom sacharózy (Cuvitru neobsahuje sacharózu). Syndróm aseptickej meningitídy (AMS) bol hlásený v súvislosti s liečbou imunoglobulínmi vrátane Cuvitru. Cuvitru obsahuje protilátky proti krvným skupinám, ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny a indukovať in vivo obaľovanie červených krviniek imunoglobulínom. To môže viesť k pozitívnemu priamemu antiglobulínovému testu (DAT, priamy Coombsov test) a zriedkavo aj k hemolýze. Prechodné zvýšenie  rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov. Napriek štandardným opatreniam na zabránenie prenosu infekcií z liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov pri podávaní takýchto liekov. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény. Dôrazne odporúčame, aby pri každom podaní lieku Cuvitru pacientovi, boli zaznamenané názov a číslo šarže kvôli vytvoreniu prepojenia medzi pacientom a šaržou prípravku. Interakcie: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi. Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok. Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok. Nežiaduce účinky*: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak, stredne závažná bolesť krížovej chrbtice. Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predchádzajúcom  podaní nemal žiadne príznaky precitlivenosti.  Lokálne reakcie v mieste podávania infúzie: často sa môže objaviť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, lokálne zvýšená teplota, lokálna bolesť, svrbenie, modriny a vyrážka. Podrobné informácie o nežiaducich účinkoch nájdete v úplnej informácii o lieku. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Balenie: 5, 10, 20, 40 alebo 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma). Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.  Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.  Liek neuchovávajte v mrazničke. Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Viedeň, Rakúsko Registračné číslo: 59/0481/16-S Dátum poslednej aktualizácie SPC: december 2021 Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 30.6.2022

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Skrátená informácia o lieku

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Názov lieku: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie. Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (10% IG) a druhá injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20). Jeden ml obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu (čistota najmenej 98 % IgG). Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. Pomocné látky so známym účinkom: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov rekombinantnou technológiou DNA a sodík ako chlorid a fosferečnan. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Indikácie: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok, sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a preukázalo sa u nich buď zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF – zlyhanie pri vytváraní aspoň 2-násobného vzostupu titra protilátok IgG proti pneumokokovým vakcínam s polysacharidovým a polypeptidovým antigénom ) alebo hladina IgG v sére   < 4 g/l. Dávkovanie a spôsob podávania: Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie. Dávka a schéma dávkovania závisia od indikácie. Liek sa má podávať subkutánne. Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede. Dávka na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.  Substitučná terapia pri primárnych imunodeficitných syndrómoch: U pacientov doposiaľ neliečených imunoglobulínmi  je požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 6 g/l rádovo 0,4 – 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac. Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 – 4 týždňov. Kumulatívna mesačná dávka 10 % IG sa musí rozdeliť na dávky podávané raz za týždeň, raz za 2 týždne, atď. podľa plánovaných intervalov liečby liekom HyQvia. Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným intravenózne alebo predtým dostali intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, musia byť liečení rovnakou dávkou a v rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom. U pacientov s predošlou 3 týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov. Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným subkutánne majú počiatočnú dávka lieku HyQvia rovnakú ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3  alebo 4 týždenný interval. Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom. Sekundárne imunodeficiencie: Odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne. Najnižšie hladiny IgG sa majú merať a hodnotiť v spojení s výskytom infekcie. Pediatrická populácia: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky. Každá injekčná liekovka 10 % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy. Celý obsah injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Bližšie informácie viď v SPC. Kontraindikácie*: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch deficitu IgA, keď má pacient protilátky proti IgA. Známa systémová precitlivenosť na hyaluronidázu alebo rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu. Osobitné upozornenia*: Ak je liek HyQvia omylom podaný do krvnej cievy, u pacientov sa môže vyvinúť šok. Odporúčaná rýchlosť infúzie sa musí dodržať. Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby. Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín po prvý raz, ak sa prechádza na normálny ľudský imunoglobulín alebo ak je dlhý interval od predošlej infúzie. V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku. Precitlivenosť na 10 % IG:  Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou. Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba. Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy: Tvorba neneutralizačných protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy bola hlásená u pacientov dostávajúcich liek HyQvia v klinických štúdiách. Tromboembólia: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie. Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov. U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí treba postupovať opatrne. Hemolytická anémia: Imunoglobulínové lieky obsahujú protilátky proti krvným skupinám (napr. A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny. Syndróm aseptickej meningitídy (AMS): Výskyt syndrómu aseptickej meningitídy bol hlásený v súvislosti s liečbou intravenózne a subkutánne podávaným imunoglobulínom. AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia: Tento liek neobsahuje cukry. Zložka 10 % IG je v podstate bez sodíka. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje nasledujúce množstvo (mg) sodíka na liekovku: 1,25 ml – 5,0 mg;  2,5 ml – 10,1 mg; 5 ml – 20,2 mg; 10 ml – 40,3 mg; resp. 15 ml – 60,5 mg. Interferencia so sérologickými testami: Prechodný nárast rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov.  Prenosné agensy: Normálny ľudský imunoglobulín a ľudský sérový albumín (stabilizátor rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sa získavajú z ľudskej plazmy. Zavedené štandardné opatrenia na zabránenie prenosu infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie darovanej krvi a zmesí plazmy na prítomnosť špecifických markerov infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu, možnosť prenosu pôvodcov infekcií pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény. Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, odporúča sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Interakcie: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok. Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok. Nežiaduce účinky*: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku HyQvia boli lokálne reakcie. Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, únava a horúčka. Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné. Normálny ľudský imunoglobulín: Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice. Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste infúzie, napr. erytém a bolesť. Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín. Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách s frekvenciou veľmi časté (≥1/10) boli lokálne reakcie (celkovo) a bolesť v mieste podania (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Balenie: 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma). Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.  Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko Registračné číslo: EU/1/13/840/001, EU/1/13/840/002, EU/1/13/840/003, EU/1/13/840/004, EU/1/13/840/005 Dátum poslednej aktualizácie SPC: 09/2021 Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 30.6.2022.

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.

Názov lieku: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie. Zloženie: Jedna injekčná liekovka obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (10% IG) a druhá injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20). Jeden ml obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu (čistota najmenej 98 % IgG). Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. Pomocné látky so známym účinkom: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov rekombinantnou technológiou DNA a sodík ako chlorid a fosferečnan. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Indikácie: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok, sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a preukázalo sa u nich buď zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF – zlyhanie pri vytváraní aspoň 2-násobného vzostupu titra protilátok IgG proti pneumokokovým vakcínam s polysacharidovým a polypeptidovým antigénom ) alebo hladina IgG v sére   < 4 g/l. Dávkovanie a spôsob podávania: Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie. Dávka a schéma dávkovania závisia od indikácie. Liek sa má podávať subkutánne. Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede. Dávka na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.  Substitučná terapia pri primárnych imunodeficitných syndrómoch: U pacientov doposiaľ neliečených imunoglobulínmi  je požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 6 g/l rádovo 0,4 – 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac. Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 – 4 týždňov. Kumulatívna mesačná dávka 10 % IG sa musí rozdeliť na dávky podávané raz za týždeň, raz za 2 týždne, atď. podľa plánovaných intervalov liečby liekom HyQvia. Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným intravenózne alebo predtým dostali intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, musia byť liečení rovnakou dávkou a v rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom. U pacientov s predošlou 3 týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov. Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným subkutánne majú počiatočnú dávka lieku HyQvia rovnakú ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3  alebo 4 týždenný interval. Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom. Sekundárne imunodeficiencie: Odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne. Najnižšie hladiny IgG sa majú merať a hodnotiť v spojení s výskytom infekcie. Pediatrická populácia: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky. Každá injekčná liekovka 10 % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy. Celý obsah injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Bližšie informácie viď v SPC. Kontraindikácie*: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch deficitu IgA, keď má pacient protilátky proti IgA. Známa systémová precitlivenosť na hyaluronidázu alebo rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu. Osobitné upozornenia*: Ak je liek HyQvia omylom podaný do krvnej cievy, u pacientov sa môže vyvinúť šok. Odporúčaná rýchlosť infúzie sa musí dodržať. Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby. Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín po prvý raz, ak sa prechádza na normálny ľudský imunoglobulín alebo ak je dlhý interval od predošlej infúzie. V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku. Precitlivenosť na 10 % IG:  Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou. Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba. Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy: Tvorba neneutralizačných protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy bola hlásená u pacientov dostávajúcich liek HyQvia v klinických štúdiách. Tromboembólia: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie. Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov. U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí treba postupovať opatrne. Hemolytická anémia: Imunoglobulínové lieky obsahujú protilátky proti krvným skupinám (napr. A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny. Syndróm aseptickej meningitídy (AMS): Výskyt syndrómu aseptickej meningitídy bol hlásený v súvislosti s liečbou intravenózne a subkutánne podávaným imunoglobulínom. AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia: Tento liek neobsahuje cukry. Zložka 10 % IG je v podstate bez sodíka. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje nasledujúce množstvo (mg) sodíka na liekovku: 1,25 ml – 5,0 mg;  2,5 ml – 10,1 mg; 5 ml – 20,2 mg; 10 ml – 40,3 mg; resp. 15 ml – 60,5 mg. Interferencia so sérologickými testami: Prechodný nárast rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta po infúzii imunoglobulínov môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky sérologických testov.  Prenosné agensy: Normálny ľudský imunoglobulín a ľudský sérový albumín (stabilizátor rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sa získavajú z ľudskej plazmy. Zavedené štandardné opatrenia na zabránenie prenosu infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie darovanej krvi a zmesí plazmy na prítomnosť špecifických markerov infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu, možnosť prenosu pôvodcov infekcií pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény. Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, odporúča sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Interakcie: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok. Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok. Nežiaduce účinky*: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku HyQvia boli lokálne reakcie. Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, únava a horúčka. Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné. Normálny ľudský imunoglobulín: Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice. Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste infúzie, napr. erytém a bolesť. Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín. Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách s frekvenciou veľmi časté (≥1/10) boli lokálne reakcie (celkovo) a bolesť v mieste podania (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Balenie: 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma). Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.  Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko Registračné číslo: EU/1/13/840/001, EU/1/13/840/002, EU/1/13/840/003, EU/1/13/840/004, EU/1/13/840/005 Dátum poslednej aktualizácie SPC: 09/2021 Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 30.6.2022.

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok. Zloženie: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg), 100 mg/ml s čistotou najmenej 98 % IgG. Jedna injekčná liekovka 10 ml (resp. 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml) obsahuje 1 g (resp. 2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g) normálneho ľudského imunoglobulínu. Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. Pomocné látky: glycín a voda na injekciu. Indikácie: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich

prípadoch: syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok a sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF) alebo sérovú hladinu IgG < 4 g/l. PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň 2-násobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam. Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: primárna imúnna trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek, Guillainov-Barrého syndróm, Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou), chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), multifokálna motorická neuropatia (MMN). Dávkovanie a spôsob podávania:* Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie. Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky. Ako pomoc sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy. Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie: začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 – 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg. Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 – 6 g/l je rádovo 0,2 – 0,8 g/kg/mesiac. Sekundárne imunodeficiencie: odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne. Primárna imúnna trombocytopénia: 0,8 – 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní, alebo 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní. Guillainov-Barrého syndróm: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať). Kawasakiho choroba: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP): začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 – 5 po sebe nasledujúcich dní. Udržiavacie dávky: 1 g/kg počas 1 – 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne. Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť. Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede. Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta. Multifokálna motorická neuropatia (MMN): začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 – 5 po sebe nasledujúcich dní. Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov počas 2 – 5 dní. Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť. Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede. Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta. Spôsob podania: Na intravenózne použitie. Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút. Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg TH/h. Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/kg TH/h. Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín). Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA. Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Reakcia na podanie infúzie: rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia). Odporúčaná rýchlosť infúzie sa musí prísne dodržiavať. Precitlivenosť: reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé. Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov: s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA, alebo ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku. Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť. Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy. U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach. U pacientov podrobujúcich sa liečbe pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek. U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke. V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg. U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)). Príznaky TRALI (závažná hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanóza, horúčka a hypotenzia) sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 – 2 hodín. Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť. TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy. Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov. Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii červených krviniek (RBC). Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy. Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej. Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch. Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz. Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom. Nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie. Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Liekové a iné interakcie: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík. Fertilita, gravidita a laktácia: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne. Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom. Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave. Nežiaduce účinky: Nežiaduce účinky hlásené počas klinických štúdií: Veľmi časté: bolesť hlavy, hypertenzia, nauzea, vyrážka, lokálne reakcie (napr. bolesť/opuch/reakcie/pruritus v mieste infúzie, pyrexia, únava. Časté: bronchitída, nasofaryngitída, anémia, lymfadenopatia, znížená chuť do jedla, nespavosť, úzkosť, závrat, migréna, parestézia, hypoestézia, konjunktivitída, tachykardia, sčervenanie tváre, kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe,  hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém, bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť, triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor. Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh: Bez známej frekvencie: hemolýza, anafylaktický šok, prechodný ischemický záchvat, mozgovo-cievna príhoda, infarkt myokardu, hypotenzia, hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, pľúcny edém, pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom, akútne poškodenie pľúc pri transfúzii. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote 25 ºC. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67 A-1221 Viedeň, Rakúsko Dátum poslednej aktualizácie SPC: 05/2020. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 30.6.2022

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Názov lieku: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok. Zloženie: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg), 100 mg/ml s čistotou najmenej 98 % IgG. Jedna injekčná liekovka 10 ml (resp. 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml) obsahuje 1 g (resp. 2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g) normálneho ľudského imunoglobulínu. Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. Pomocné látky: glycín a voda na injekciu. Indikácie: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich

prípadoch: syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok a sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF) alebo sérovú hladinu IgG < 4 g/l. PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň 2-násobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam. Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: primárna imúnna trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek, Guillainov-Barrého syndróm, Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou), chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), multifokálna motorická neuropatia (MMN). Dávkovanie a spôsob podávania:* Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie. Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky. Ako pomoc sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy. Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie: začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 – 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg. Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 – 6 g/l je rádovo 0,2 – 0,8 g/kg/mesiac. Sekundárne imunodeficiencie: odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne. Primárna imúnna trombocytopénia: 0,8 – 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní, alebo 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní. Guillainov-Barrého syndróm: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať). Kawasakiho choroba: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP): začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 – 5 po sebe nasledujúcich dní. Udržiavacie dávky: 1 g/kg počas 1 – 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne. Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť. Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede. Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta. Multifokálna motorická neuropatia (MMN): začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 – 5 po sebe nasledujúcich dní. Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov počas 2 – 5 dní. Liečebný účinok sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť. Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede. Dávkovanie a intervaly môže byť potrebné upraviť individuálne podľa priebehu ochorenia u pacienta. Spôsob podania: Na intravenózne použitie. Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút. Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg TH/h. Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/kg TH/h. Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín). Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA. Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Reakcia na podanie infúzie: rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia). Odporúčaná rýchlosť infúzie sa musí prísne dodržiavať. Precitlivenosť: reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé. Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov: s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA, alebo ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku. Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť. Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, najmä v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy. U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach. U pacientov podrobujúcich sa liečbe pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek. U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke. V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg. U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)). Príznaky TRALI (závažná hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanóza, horúčka a hypotenzia) sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 – 2 hodín. Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť. TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy. Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov. Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii červených krviniek (RBC). Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy. Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej. Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch. Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz. Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom. Nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie. Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Liekové a iné interakcie: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne. Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík. Fertilita, gravidita a laktácia: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne. Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom. Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave. Nežiaduce účinky: Nežiaduce účinky hlásené počas klinických štúdií: Veľmi časté: bolesť hlavy, hypertenzia, nauzea, vyrážka, lokálne reakcie (napr. bolesť/opuch/reakcie/pruritus v mieste infúzie, pyrexia, únava. Časté: bronchitída, nasofaryngitída, anémia, lymfadenopatia, znížená chuť do jedla, nespavosť, úzkosť, závrat, migréna, parestézia, hypoestézia, konjunktivitída, tachykardia, sčervenanie tváre, kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe,  hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém, bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť, triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor. Nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh: Bez známej frekvencie: hemolýza, anafylaktický šok, prechodný ischemický záchvat, mozgovo-cievna príhoda, infarkt myokardu, hypotenzia, hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, pľúcny edém, pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom, akútne poškodenie pľúc pri transfúzii. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11 SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote 25 ºC. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67 A-1221 Viedeň, Rakúsko Dátum poslednej aktualizácie SPC: 05/2020. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: 30.6.2022

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.

*Všimnite si prosím zmenu(y) v súhrne charakteristických vlastností lieku.