Satelitní sympózium firmy Takeda
Revisiting treatment success in Crohn’s disease
UEGW
Barcelona 21. 10. 2019

První ze dvou satelitních sympózií firmy Takeda bylo zaměřeno na léčbu Crohnovy choroby. Postupně se za řečnickým pultem vystřídali tři zkušení klinici v oblasti léčby IBD- Remo Panaccione z Calgary, Ailsa Hart z Londýna a Silvio Danese z Milána.

Přednáška Remo Panaccioneho byla na téma Různé cíle léčby pro různé formy onemocnění (volně přeloženo). Hlavním motivem přednášky byla strategie léčby označovaná „treat-to-target“, jejíž podstatou je stanovení si realistických cílů léčby s ohledem na pokročilost onemocnění, jeho aktivitu, mimostřevní příznaky, ale i s ohledem na věk, další komorbidity a také na očekávání pacienta1.

Jiný postup si vyžaduje onemocnění ve své iniciální fázi, kdy dominují inflamatorní změny GIT, jiná pak pokročilejší fáze onemocnění, kdy již převládají strukturální změny stěny střeva – fibróza, stenózy, fistulace1. Cíle léčby pacienta v iniciální fázi onemocnění spočívají v potlačení symptomů, zhojení vředů tak, aby bylo zabráněno možným strukturálním změnám střeva2,3. Cíle léčby pacienta s již existujícími strukturálními změnami jsou pak spíše stabilizace neinflamatorních symptomů, zhojení vředů – ve výsledku pak zabránění progrese onemocnění a zlepšení kvality života1,4.

Pro zhodnocení stádia onemocnění  si lze pak stanovit cíl klinický (potlačení bolestí břicha, úprava defekace) a cíl endoskopický (absence ulcerací, úplné zhojení sliznice). Laboratorní a další parametry, jako například CRP nebo fekální kalprotektin, pak nejsou cílem léčby, ale pouze možným pomocným markerem její úspěšnosti4.  Zamýšleným důsledkem této strategie je především zlepšit dlouhodobý výsledek léčby5. Předpoklady k úspěchu jsou:

  • omezení rigidního step-up přístupu k úpravě terapie, jehož výsledek může být zbytečný odklad přechodu na účinnější terapii5,
  • pravidelná evaluace léčby na základě objektivních parametrů (endoskopický nález, vývoj MR nálezu, CRP, fekálního kalprotektinu apod)6,
  • neorientovat se jen na symptomy, ale nahlížet na dynamiku onemocnění s rizikem vývoje nevratných strukturálních změn4.

Z tohoto pohledu pak na problematiku Crohnovy choroby vyplývají nové termíny a potenciální cíle: vedle slizničního hojení pak transmurální hojení nebo histologická remise7.

Alise Hart se ve své přednášce zaměřila na rychlost účinku léčby, v nadsázce na sprint a maratón, který v sobě léčba IBD kloubí. Víme, že účinná léčba v časné fázi onemocnění  je předpokladem zabránění dlouhodobých strukturálních změn3. Ale zároveň potřebujeme léčbu se stabilním dlouhodobým účinkem.

AntiTNF léčba přináší rychlý nástup účinku8,9, ale rychlý ústup symptomů je popsán i pro terapii ustekinumabem10 a vedolizumabem11. Ve studii VERSIFY u pacientů léčených vedolizumabem došlo již v době indukční léčby k signifikantní redukci symptomů, poklesu CDAI, CRP i fekálního kalprotektinu. Špatná odpověď onemocnění na úvodní léčbu je zároveň asociována se sníženou šancí na dosažení dlouhodobé remise12.

Léčba antiTNF je asociována s rizikem primární neodpovídavosti na terapii a ztrátou odpovědi na léčbu již v prvním roce – trvalou odpověď na léčbu má na konci prvního roku cca 40% pacientů13. Ustekinumab je obdobně efektivní v udržovací léčbě naivních pacienůt při dávkování 90mg s.c. po 8 týdnech14.  A konečně vedolizumab je taktéž efektivní v udržovací terapii antiTNF naivních pacientů – klinická remise přetrvávala téměř u 50% pacientů v 52. týdnu léčby ve studii GEMINI-215. I tzv. real-world data jsou pro vedolizumab u TNF naivních pacientů příznivá – v retrospektivní multicentrické analýze EVOLVE byla pravděpodobnost pokračující efektivní terapie téměř 75%16.

Poslední řečník  Silvio Danese se zaměřil ve své přednášce na mukózní zhojení. Procento pacientů, kteří dosáhli mukózního zhojení jako markeru hluboké remise se v různých studiích s různými biologickými preparáty liší, ale studie  nejsou vzájemně srovnatelné. Liší se kohorty pacientů (například v délce trvání Crohnovy choroby), v závažnosti vstupního endoskopického nálezu. I definice slizničního zhojení není jednoznačná17. Ale například pro vedolizumab jsou data z reálné praxe poměrně příznivá. Podle metaanalýzy retrospektivně získaných dat je po roce terapie dosaženo slizničního zhojení téměř u 40% pacientů18. A ještě lepší výsledky jsou popisovány již v zmíněné studii EVOLVE u antiTNF naivních pacientů16.

Mukózní zhojení nemusí být u Crohnovy choroby dostatečným cílem. Dalším kritériem úspěšnosti terapie může být transmurální zhojení19,20. Tento parametr či cíl léčby byl hodnocen v několika studiích s antiTNF, kdy byly hodnoceny MRI markery Crohnovy choroby, pomocí kterých je možno hodnotit jednak aktivitu a jednak závažnost Crohnovy nemoci21-24. Obdobné výsledky přinesla i subanalýza studie VERSIFY pro  pacienty léčené vedolizumabem, kdy radiologické – transluminální remise pro všechny hodnocené léze bylo dosaženo cca u 35% léčených pacientů, pro antiTNF naivní pacienty v 62%. V tomto ohledu je studie VERSIFY  zatím největší studií, která transluminální hojení hodnotila12.

Dalším moderním termínem je pojem histologická remise. Zlepšení histologického nálezu bylo demonstrováno v několika studiích jak s biologickou, tak konvenční terapií. Histologická remise byla hodnocena i ve studii VERSIFY s vedolizumabem, kdy histologická odpověď byla zaznamenaná u cca 20% pacientů v tlustém střevě a téměř 30% v ileu12.

Zda se moderní termíny transluminální a histologické remise stanou praktickými a reálnými cíly naší léčby v budoucnu je otazné. Strategie terapie se stanovením realistických cílů, reflektujících stádium a aktivitu onemocnění, provázená průběžným hodnocením úspěšnosti léčby, je ovšem racionální a smysluplná.

MUDr. Jan Šťovíček PhD.
Interní klinika FN v Motole

Reference:

  1. Panaccione R, et al. Inflamm Bowel Dis. 2013;19:1645-53
  2. Danese S, et al. Gut. 2017;66:2179-87
  3. Colombel JF, et al. Gastroenterology. 2017;152:351-61
  4. Peyrin-Biroulet L, et al. Am J Gastroenterol. 2015;110:1324-38
  5. Bougen G, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015;13:1042-50
  6. Darr U, Khan N. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017;15:116-25
  7. Fernandes SR, et al. Inflamm Bowel Dis. 2017;23:1403-9
  8. Targan SR, et al. N Engl J Med. 1997;337:1029-35
  9. Hanauer SB, et al. Gastroenterology. 2006;130:323-33
  10. Sandborn WJ, et al. Am J Gastroenterol. 2017;112:S403
  11. Feagan B, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17:130-8.e7
  12. Danese S, et al. Gastroenterology. 2019;157:1007-18.e7
  13. Kennedy NA, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019;4:341-53
  14. Feagan BG, et al. N Engl J Med. 2016;375:1946-60
  15. Sands BE, et al. Inflamm Bowel Dis. 2017;1:97-106
  16. Yarur A, et al. Am J Gastroenterol. 2018;113(Suppl):S375
  17. Gonczi L, et al. Gastroenterology. 2019;157:925-27
  18. Danese S, et al. Am J Gastroenterol. 2018;113:S402
  19. Sandborn WJ, et al. J Crohns Colitis. 2014;8:927-35
  20. Castiglione F, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019;49:1026-39
  21. Van Assche G, et al. J Crohn’s Colitis. 2013;7:950-7
  22. Tielbeek JA, et al. Inflamm Bowel Dis. 2013;19:1943-50
  23. Stoppino LP, et al. BMC Medical Imaging. 2016;16:37 2
  24. Echarri A, et al. ECCO 2011; Abstract P227. Slide courtesy of Remo Panaccione

SK/VED/1912/0058
Datum prípravy: január 2020

Mohlo by Vás zaujímať

Skrátená informácia o lieku

Názov lieku: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenom pere. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 60 mg vedolizumabu. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 108 mg vedolizumabu v 0,68 ml roztoku. Každé naplnené pero obsahuje 108 mg vedolizumabu v 0,68 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok pozrite v SPC. Indikácie: Liečba stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy alebo stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNF α) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu. Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaný dávkovací režim vedolizumabu podaného intravenóznou infúziou je 300 mg v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov. Ulcerózna kolitída: Liečba u pacientov s ulceróznou kolitídou sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby. Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede. Crohnova choroba: Dávka v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov s Crohnovou chorobou, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď. V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých osem týždňov, počnúc 14. týždňom. Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť. Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede. Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne. Odporúčaný dávkovací režim subkutánne podávaného vedolizumabu ako udržiavacej liečby po aspoň 2 intravenóznych infúziách je 108 mg podávaných subkutánnou injekciou raz za 2 týždne. Prvá subkutánna dávka sa má podať namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky a potom každé 2 týždne. K dispozícii nie je dostatočné množstvo údajov na stanovenie toho, či by malo zvýšenie frekvencie dávkovania prínos pre pacientov, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu subkutánne podávaným vedolizumabom. Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené. U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie. Entyvio prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je určené len na intravenózne použitie ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút. Pred podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť (pozrite v SPC). Injekčný roztok Entyvio (v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere) je určený len na subkutánne podanie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Všetci pacienti musia byť nepretržite sledovaní počas každej infúzie a tiež po dobu približne jednej hodiny (dvoch hodín počas prvých dvoch infuzií) po ukončení infúzie. Boli hlásené reakcie súvisiace s podaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti. Existuje možné zvýšené riziko oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou. Pred začiatkom liečby pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu. Ak existuje podozrenie na PML, liečba sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť. Neodporúča sa súbežné používanie vedolizumabu s biologickými imunosupresívami. Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami. Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou. Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom. Vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy. Liekové a iné interakcie: Súbežné podávanie kortikosteroidov, imunomodulátorov a aminosalicylátov nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva vedolizumab. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby. Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu vedolizumabu počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod. Účinok vedolizumabu na dojčatá nie je známy. Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Vedolizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (ako napríklad nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, chrípka a sinusitída), bolesť hlavy, nauzea, horúčka, únava, kašeľ, bolesť kĺbov. Reakcie súvisiace s podaním infúzie boli hlásené u 4 % pacientov. V štúdiách boli hlásené závažné infekcie, ktoré zahrňujú tuberkulózu, sepsu (niektoré smrteľné), salmonelovú sepsu, listériovú meningitídu a cytomegalovírusovú kolitídu. U pacientov, ktorí dostávali subkutánne podávaný vedolizumab, sa v porovnaní s bezpečnostným profilom pozorovaným v klinických štúdiách s intravenózne podávaným vedolizumabom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu a nežiaducich reakcií s výnimkou reakcií v mieste podania injekcie u 5,1 % pacientov. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11
SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk .Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch.Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku, naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Dátum poslednej aktualizácie SPC: 22.3.2021. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: marec 2021

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.

Názov lieku: Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenom pere. Zloženie: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 60 mg vedolizumabu. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 108 mg vedolizumabu v 0,68 ml roztoku. Každé naplnené pero obsahuje 108 mg vedolizumabu v 0,68 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok pozrite v SPC. Indikácie: Liečba stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy alebo stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNF α) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu. Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaný dávkovací režim vedolizumabu podaného intravenóznou infúziou je 300 mg v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov. Ulcerózna kolitída: Liečba u pacientov s ulceróznou kolitídou sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby. Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede. Crohnova choroba: Dávka v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov s Crohnovou chorobou, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď. V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých osem týždňov, počnúc 14. týždňom. Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť. Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede. Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne. Odporúčaný dávkovací režim subkutánne podávaného vedolizumabu ako udržiavacej liečby po aspoň 2 intravenóznych infúziách je 108 mg podávaných subkutánnou injekciou raz za 2 týždne. Prvá subkutánna dávka sa má podať namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky a potom každé 2 týždne. K dispozícii nie je dostatočné množstvo údajov na stanovenie toho, či by malo zvýšenie frekvencie dávkovania prínos pre pacientov, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu subkutánne podávaným vedolizumabom. Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené. U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie. Entyvio prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je určené len na intravenózne použitie ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút. Pred podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť (pozrite v SPC). Injekčný roztok Entyvio (v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere) je určený len na subkutánne podanie. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Všetci pacienti musia byť nepretržite sledovaní počas každej infúzie a tiež po dobu približne jednej hodiny (dvoch hodín počas prvých dvoch infuzií) po ukončení infúzie. Boli hlásené reakcie súvisiace s podaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti. Existuje možné zvýšené riziko oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou. Pred začiatkom liečby pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu. Ak existuje podozrenie na PML, liečba sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť. Neodporúča sa súbežné používanie vedolizumabu s biologickými imunosupresívami. Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami. Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou. Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom. Vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy. Liekové a iné interakcie: Súbežné podávanie kortikosteroidov, imunomodulátorov a aminosalicylátov nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva vedolizumab. Fertilita, gravidita a laktácia: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby. Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu vedolizumabu počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod. Účinok vedolizumabu na dojčatá nie je známy. Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Vedolizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty. Nežiaduce účinky: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (ako napríklad nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, chrípka a sinusitída), bolesť hlavy, nauzea, horúčka, únava, kašeľ, bolesť kĺbov. Reakcie súvisiace s podaním infúzie boli hlásené u 4 % pacientov. V štúdiách boli hlásené závažné infekcie, ktoré zahrňujú tuberkulózu, sepsu (niektoré smrteľné), salmonelovú sepsu, listériovú meningitídu a cytomegalovírusovú kolitídu. U pacientov, ktorí dostávali subkutánne podávaný vedolizumab, sa v porovnaní s bezpečnostným profilom pozorovaným v klinických štúdiách s intravenózne podávaným vedolizumabom nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu a nežiaducich reakcií s výnimkou reakcií v mieste podania injekcie u 5,1 % pacientov. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11
SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk .Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch.Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Injekčnú liekovku, naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia: Liek je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Dátum poslednej aktualizácie SPC: 22.3.2021. Dátum vypracovania/poslednej aktualizácie reklamy: marec 2021

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedenom na stránke ŠÚKLu, resp. EMA, alebo dostupnom u lokálneho zástupcu: Takeda Pharmaceuticals Slovakia, s. r. o., Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika, Tel: +421220602600.